투석 중 운동 프로그램의 타당성과 안전성: DIALY-SIZE

모집: 참가자는 정기적인 혈액 투석 교대 중에 연구 코디네이터에 의해 모집됩니다. 이것은 약 110명의 환자에게 서비스를 제공하는 4기 외래 환자 투석 장치입니다.

무작위화 및 할당: 무작위로 블록 크기가 8과 12인 순열 블록 설계를 사용합니다. 무작위화 순서는 컴퓨터에서 생성되며 4개 그룹 중 하나에 대한 무작위화는 1:1:1:1 비율로 이루어집니다. 할당은 일련 번호가 매겨진 불투명하고 봉인된 봉투에 숨겨져 있습니다.

데이터 수집: 인구통계학적 데이터, 혈액투석 기간, 말기신부전증의 원인, 접근 유형, 동반이환, 약물 수, 기능 상태, 동반이환 및 투석 처방이 수집됩니다. 실험실 값과 투석 처방은 가장 최근의 월간 혈액 작업을 사용하는 투석 단위 차트와 지방 실험실 보관소에서 수집됩니다. 수행한 운동의 양과 강도, 운동 세션 동안 참가자의 심박수 및 혈압은 각 운동 세션에서 기록됩니다. 각 참가자의 투석 세션의 운동 양식은 누락된 데이터에 대해 매주 검토됩니다. 빈 필드가 있는 양식은 불완전한 것으로 분류되며 가능한 경우 해당 직원에게 쿼리를 확인하도록 요청합니다.

부작용의 발생은 4개의 무작위 그룹 모두에서 수집됩니다. 혈액 투석 실행 시트, 간호 노트 및 운동 데이터 수집 양식은 부작용 발생에 대해 매주 검토됩니다. 혈액투석실 직원과 운동 트레이너는 부작용(선험적으로 정의됨)이 발생할 때 이를 보고하도록 지시받았습니다. 또한 각 운동 세션 전에 참가자에게 마지막 운동 세션 이후 새로운 건강 문제나 증상이 있는지 질문합니다.

누락된 데이터: 참가자의 동의에 따라 조건부로, 탈락한 모든 참가자로부터 결과 데이터가 수집됩니다. 팔로우를 원하지 않거나 누락된 데이터가 있는 참가자의 경우 기본 데이터가 이월됩니다.

안전성: 이 연구의 기간이 짧고 규모가 작기 때문에 공식적인 안전성 및 시험 관리 위원회는 설립되지 않습니다. 연구와 관련이 없는 신장 전문의는 발생하는 모든 SAE를 검토할 것입니다. 그런 다음 신장 전문의는 SAE가 개입과 관련되었는지 여부와 개인의 참여가 수정 또는 중단이 필요한지 여부를 결정합니다.

통계 분석 계획: 기준선에서 4개 그룹의 임상 특성을 비교하기 위해 기술 통계가 사용됩니다. 모든 분석은 치료의도 원칙을 따릅니다.

안전성: 1차 분석에서 부작용은 무작위 그룹별로 대조군과 비교하여 개입과 직접 관련된 사건의 수로 보고됩니다. 2차 분석에서는 연구 중에 발생한 모든 부작용을 분석합니다. 사건의 빈도는 적절한 경우 ANOVA 또는 Kruskal-Wallis를 사용하여 비교하고 무작위 그룹 간의 차이를 감지하기 위해 적절한 사후 테스트를 사용합니다.

HRQOL의 구성 요소에 대한 유산소 및 저항 운동의 효과를 알아보기 위해 신체적 구성 요소 요약 점수(PCS), 정신 구성 요소 요약 점수(MCS) 및 신장 질병 특이적 점수(KDCS). 각 구성 요소 요약 점수에 대한 하위 점수의 절대적인 변화를 보고합니다. 동일한 방법을 사용하여 신체 성능 및 근력 테스트의 점수 차이를 추정합니다. 통계적 상호 작용이 없다고 가정하고(문헌에 표시 없음), 유산소 운동을 받은 모든 참가자를 그렇지 않은 모든 그룹과 비교하여 유산소 개입의 효능을 추정합니다(유산소 및 복합 운동 그룹 대 저항 및 제어 운동 그룹). 저항 훈련 그룹도 마찬가지입니다. 최종 점수는 기준선 점수와 두 가지 주요 효과 조건을 조정하는 공분산 분석(ANCOVA)을 사용하여 비교됩니다. 최종 점수는 평균의 조정된 차이로 표시됩니다. 결합된 운동 그룹에서 다중 비교를 수정하기 위해 Bonferroni 절차에 따라 0.025 미만의 유의 수준이 유의한 것으로 간주됩니다. 동일한 방법을 사용하여 신체 기능 및 강도 테스트의 차이를 분석합니다. 상호 작용은 2차 분석에서 추정됩니다. 샘플 크기가 작기 때문에 하위 그룹 분석은 수행되지 않습니다.