透析中運動プログラムの実現可能性と安全性: DIALY-SIZE

募集: 参加者は、通常の血液透析シフト中に研究コーディネーターによって募集されます。 これは、約 110 人の患者を受け入れる第 4 期外来透析ユニットです。

ランダム化と割り当て: 8 と 12 のランダムに変化するブロック サイズを持つ並べ替えブロック デザインを使用します。 ランダム化シーケンスはコンピューターで生成され、4 つのグループのいずれかへのランダム化は 1:1:1:1 の比率で行われます。 割り当ては、シリアル番号が付けられた不透明な密封された封筒に隠されています。

データ収集：人口統計データ、血液透析期間、ESRDの原因、アクセスタイプ、併存疾患、薬剤の数、機能状態、併存疾患、透析処方が収集されます。 検査値と透析処方は、最新の毎月の血液検査を使用して透析ユニットのチャートと州の検査室リポジトリから収集されます。 実行された運動の量と強度、および運動セッション中の参加者の心拍数と血圧は、各運動セッションで記録されます。 各参加者の透析セッションからの演習フォームは、欠落データがないか毎週確認されます。 空のフィールドがあるフォームは不完全として分類され、可能な場合は適切なスタッフがクエリを確認するよう求められます。

有害事象の発生は、4 つの無作為化グループすべてから収集されます。血液透析実行シート、看護ノート、および運動データ収集フォームは、有害事象の発生について毎週確認されます。 血液透析ユニットのスタッフと運動トレーナーは、有害事象（アプリオリに定義）が発生した場合に報告するように指示されています。 さらに、各エクササイズセッションの前に、参加者は最後のエクササイズセッション以降に新たな健康上の問題や症状があったかどうか尋ねられます。

データの欠落: 参加者の同意を条件として、脱落したすべての参加者から結果データが収集されます。 追跡を希望しない参加者、またはデータが欠落している参加者については、ベースライン データが引き継がれます。

安全性：この研究は期間が短く規模が小さいため、正式な安全性および試験管理委員会は設立されません。 この研究に関与していない腎臓専門医が、すべてのSAEが発生したときに再検討します。 その後、腎臓専門医は、SAE が介入に関連しているかどうか、また個人の参加に修正または中止が必要かどうかを判断します。

統計分析計画: 記述統計を使用して、ベースラインでの 4 つのグループの臨床的特徴を比較します。 すべての分析は治療意図の原則に従います。

安全性: 一次分析では、有害事象は、無作為化グループごとに、対照と比較した介入に直接関連する事象の数として報告されます。 二次分析では、研究中に発生したすべての有害事象が分析されます。 イベントの頻度は、必要に応じて ANOVA または Kruskal-Wallis を使用して比較され、ランダム化グループ間の差異を検出するために適切な事後テストが使用されます。

HRQOL の構成要素に対する有酸素運動とレジスタンス運動の効果を調査するために、身体的要素の要約スコア (PCS)、精神的要素の要約スコア (MCS)、および腎臓のベースラインと比較した 12 週間後のスコアの絶対変化を推定します。疾患特異的スコア (KDCS)。 各コンポーネントのサマリー スコアのサブスコアの絶対的な変化を報告します。 同じ方法を使用して、身体能力と筋力のテストのスコアの差を推定します。 統計的相互作用が存在しないと仮定して（文献に記載なし）、有酸素運動を受けたすべての参加者と受けなかったすべてのグループ（有酸素運動および複合運動グループと抵抗運動および対照運動グループ）を比較することにより、有酸素介入の有効性を推定します。レジスタンストレーニンググループについても同様です。 最終スコアは、ベースライン スコアと両方の主効果項を調整した共分散分析 (ANCOVA) を使用して比較されます。 最終スコアは、平均値の調整された差として表示されます。 複合運動グループでの多重比較を補正するには、Bonferroni 手順に基づいて、0.025 未満の有意水準が有意とみなされます。 身体機能と筋力のテストの違いを分析するためにも同じ方法が使用されます。 相互作用は二次解析で推定されます。 サンプルサイズが小さいため、サブグループ分析は実行されません。