Wykonalność i bezpieczeństwo programu ćwiczeń śróddializacyjnych: DIALY-SIZE

Rekrutacja: uczestnicy będą rekrutowani przez koordynatora badania podczas ich regularnej zmiany hemodializy. Jest to ambulatoryjna jednostka dializ czwartorzędowych obsługująca około 110 pacjentów.

Randomizacja i alokacja: użyjemy permutowanego projektu bloków z losowo różnymi rozmiarami bloków wynoszącymi osiem i dwanaście. Sekwencja losowania zostanie wygenerowana komputerowo, a losowanie do jednej z 4 grup nastąpi w stosunku 1:1:1:1. Alokacja jest ukryta w numerowanych seryjnie, nieprzejrzystych, zapieczętowanych kopertach.

Zbierane będą dane: dane demograficzne, czas trwania hemodializy, przyczyna ESRD, rodzaj dostępu, choroby współistniejące, liczba leków, stan funkcjonalny, choroby współistniejące i zalecenia dotyczące dializy. Wartości laboratoryjne i recepta na dializy zostaną zebrane z tabeli jednostek dializy przy użyciu ostatnich miesięcznych badań krwi oraz z prowincjonalnego repozytorium laboratoryjnego. Ilość i intensywność ćwiczeń, które zostały wykonane, a także tętno i ciśnienie krwi uczestnika podczas sesji ćwiczeń będą rejestrowane podczas każdej sesji ćwiczeń. Formularze ćwiczeń z sesji dializy każdego uczestnika będą przeglądane co tydzień pod kątem brakujących danych. Formularze z pustym polem zostaną uznane za niekompletne iw miarę możliwości odpowiedni personel zostanie poproszony o weryfikację zapytania.

Występowanie zdarzeń niepożądanych będzie zbierane ze wszystkich czterech grup randomizacyjnych. Arkusz wyjściowy hemodializy, notatki pielęgniarskie i formularz zbierania danych dotyczących ćwiczeń będą przeglądane co tydzień pod kątem wystąpienia zdarzeń niepożądanych. Personel oddziału hemodializy i trener ćwiczeń fizycznych zostali poinstruowani, aby zgłaszać zdarzenia niepożądane (zdefiniowane a priori), gdy tylko się pojawią. Ponadto przed każdą sesją ćwiczeń uczestnicy zostaną zapytani, czy od ostatniej sesji ćwiczeń mieli jakieś nowe problemy zdrowotne lub objawy.

Brakujące dane: pod warunkiem zgody uczestnika dane dotyczące wyników zostaną zebrane od wszystkich uczestników, którzy zrezygnują. W przypadku uczestników, którzy nie chcą być śledzeni lub którym brakuje danych, dane podstawowe zostaną przeniesione.

Bezpieczeństwo: ze względu na krótki czas trwania i niewielki rozmiar tego badania nie zostanie powołana formalna rada ds. bezpieczeństwa i prób. Nefrolog niezwiązany z badaniem dokona przeglądu wszystkich SAE w miarę ich występowania. Następnie nefrolog określi, czy SAE było związane z interwencją i czy udział danej osoby wymaga modyfikacji lub przerwania.

Plan analizy statystycznej: statystyki opisowe zostaną wykorzystane do porównania charakterystyki klinicznej czterech grup na początku badania. Wszystkie analizy będą zgodne z zasadą zamiaru leczenia.

Bezpieczeństwo: w analizie pierwotnej zdarzenia niepożądane będą zgłaszane jako liczba zdarzeń bezpośrednio związanych z interwencją w porównaniu z grupą kontrolną według grupy randomizowanej. W analizie wtórnej przeanalizowane zostaną wszystkie zdarzenia niepożądane, które wystąpiły podczas badania. Częstość zdarzeń zostanie porównana przy użyciu analizy ANOVA lub Kruskala-Wallisa, w stosownych przypadkach, oraz odpowiednich testów post-hoc w celu wykrycia różnic między grupami randomizowanymi.

Aby zbadać wpływ ćwiczeń aerobowych i oporowych na składowe HRQOL, oszacujemy bezwzględną zmianę wyniku po 12 tygodniach w stosunku do wartości wyjściowych w ogólnej punktacji składowej fizycznej (PCS), sumarycznej punktacji składowej umysłowej (MCS) i nerkowej wynik specyficzny dla choroby (KDCS). Zgłosimy bezwzględną zmianę w wynikach cząstkowych dla każdego wyniku sumarycznego składnika. Zastosujemy tę samą metodę do oszacowania różnicy w wynikach testów sprawności fizycznej i siły. Zakładając, że nie ma statystycznej interakcji (brak wskazań w literaturze), ocenimy skuteczność interwencji aerobowej, porównując wszystkich uczestników, którzy wykonywali ćwiczenia aerobowe, ze wszystkimi grupami, które tego nie robiły (grupy aerobowe i połączone ćwiczenia kontra grupy ćwiczeń oporowych i kontrolnych) i podobnie dla grupy trenującej opór. Wyniki końcowe zostaną porównane przy użyciu analizy kowariancji (ANCOVA) z dostosowaniem do wyników wyjściowych i obu terminów efektu głównego. Wynik końcowy zostanie przedstawiony jako skorygowana różnica średnich. W celu skorygowania wielokrotnych porównań w połączonej grupie ćwiczeń, w oparciu o procedurę Bonferroniego, poziom istotności mniejszy niż 0,025 zostanie uznany za istotny. Ta sama metoda zostanie wykorzystana do analizy różnic w testach sprawności fizycznej i siły. Interakcja zostanie oszacowana w analizie wtórnej. Ze względu na małą liczebność próby nie zostanie przeprowadzona analiza podgrup.