A Viabilidade e Segurança de um Programa de Exercícios Intradialíticos: DIALY-SIZE

Recrutamento: os participantes serão recrutados por um coordenador do estudo durante seu turno regular de hemodiálise. Trata-se de uma unidade quaternária de diálise ambulatorial que atende aproximadamente 110 pacientes.

Randomização e alocação: usaremos um delineamento de blocos permutados com tamanhos de blocos variados aleatoriamente de oito e doze. A sequência de randomização será gerada por computador e a randomização para um dos 4 grupos será na proporção de 1:1:1:1. A alocação é ocultada em envelopes selados, opacos e numerados em série.

Coleta de dados: dados demográficos, tempo de hemodiálise, causa da DRT, tipo de acesso, comorbidades, número de medicamentos, estado funcional, comorbidades e prescrição de diálise serão coletados. Os valores laboratoriais e a prescrição de diálise serão coletados do gráfico da unidade de diálise usando o exame de sangue mensal mais recente e do repositório do laboratório provincial. A quantidade e a intensidade do exercício realizado, bem como a frequência cardíaca e a pressão arterial do participante durante a sessão de exercício, serão registradas em cada sessão de exercício. Os formulários de exercícios da sessão de diálise de cada participante serão revisados ​​semanalmente quanto aos dados ausentes. Formulários com qualquer campo vazio serão classificados como incompletos e sempre que possível, a equipe apropriada será solicitada a verificar a consulta.

A ocorrência de eventos adversos será coletada de todos os quatro grupos de randomização. A planilha de hemodiálise, as anotações de enfermagem e o formulário de coleta de dados de exercícios serão revisados ​​semanalmente para a ocorrência de eventos adversos. A equipe da unidade de hemodiálise e o instrutor de exercícios foram instruídos a relatar eventos adversos (definidos a priori) à medida que ocorrem. Além disso, antes de cada sessão de exercícios, os participantes serão questionados se tiveram algum novo problema de saúde ou sintomas desde a última sessão de exercícios.

Dados ausentes: condicionado ao consentimento do participante, os dados do resultado serão coletados de todos os participantes que desistem. Para aqueles participantes que não desejam ser seguidos ou que não possuem dados, os dados da linha de base serão levados adiante.

Segurança: devido à curta duração e ao pequeno tamanho deste estudo, não será estabelecido um conselho formal de gerenciamento de segurança e estudo. Um nefrologista não afiliado ao estudo revisará todos os SAEs à medida que ocorrerem. O nefrologista determinará então se o SAE foi associado à intervenção e se a participação do indivíduo requer modificação ou descontinuação.

Plano de análise estatística: estatística descritiva será usada para comparar as características clínicas dos quatro grupos no início do estudo. Todas as análises seguirão o princípio da intenção de tratar.

Segurança: em uma análise primária, os eventos adversos serão relatados como o número de eventos diretamente relacionados à intervenção em relação ao controle, por grupo de randomização. Em uma análise secundária, serão analisados ​​todos os eventos adversos ocorridos durante o estudo. A frequência dos eventos será comparada usando ANOVA ou Kruskal-Wallis quando apropriado, e com testes post-hoc apropriados para detectar diferenças entre os grupos de randomização.

Para explorar o efeito do exercício aeróbico e de resistência nos componentes da QVRS, estimaremos a mudança absoluta na pontuação em 12 semanas em relação à linha de base na pontuação resumida do componente físico (PCS), na pontuação resumida do componente mental (MCS) e no rim- pontuação específica da doença (KDCS). Informaremos a mudança absoluta nas subpontuações para cada uma das pontuações resumidas dos componentes. Usaremos o mesmo método para estimar a diferença de pontuação nos testes de desempenho físico e força. Assumindo que não há interação estatística (nenhuma indicação na literatura), estimaremos a eficácia da intervenção aeróbica comparando todos os participantes que receberam exercícios aeróbicos com todos os grupos que não receberam (grupos de exercícios aeróbicos e combinados versus grupos de exercícios de resistência e controle) e da mesma forma para o grupo de treinamento de resistência. As pontuações finais serão comparadas usando análise de covariância (ANCOVA) ajustando as pontuações iniciais e ambos os termos de efeito principal. A pontuação final será apresentada como a diferença ajustada das médias. Para corrigir comparações múltiplas no grupo de exercícios combinados, com base no procedimento de Bonferroni, um nível de significância inferior a 0,025 será considerado significativo. O mesmo método será utilizado para analisar diferenças nos testes de função física e força. A interação será estimada em uma análise secundária. Devido ao pequeno tamanho da amostra, nenhuma análise de subgrupo será realizada.