Gennemførligheden og sikkerheden ved et intradialytisk træningsprogram: DIALY-SIZE

Rekruttering: Deltagerne vil blive rekrutteret af en studiekoordinator under deres almindelige hæmodialysevagt. Dette er en kvartær ambulant dialyseenhed, der betjener ca. 110 patienter.

Randomisering og allokering: Vi vil bruge et permuteret blokdesign med tilfældigt varierede blokstørrelser på otte og tolv. Randomiseringssekvensen vil være computergenereret, og randomisering til en af ​​de 4 grupper vil være i forholdet 1:1:1:1. Tildeling er skjult i serienummererede, uigennemsigtige, forseglede konvolutter.

Dataindsamling: Demografiske data, varigheden af ​​hæmodialyse, årsag til ESRD, adgangstype, følgesygdomme, antal medicin, funktionel status, følgesygdomme og dialyserecept vil blive indsamlet. Laboratorieværdierne og dialyserecepten vil blive indsamlet fra dialyseenhedsdiagrammet ved hjælp af det seneste månedlige blodprøve og fra det provinsielle laboratoriedepot. Mængden og intensiteten af ​​træningen, der blev udført, samt deltagerens puls og blodtryk under træningspasset vil blive registreret ved hver træningssession. Øvelsesskemaerne fra hver deltagers dialysesession vil blive gennemgået ugentligt for manglende data. Formularer med et tomt felt vil blive klassificeret som ufuldstændige, og hvor det er muligt, vil det relevante personale blive bedt om at bekræfte forespørgslen.

Forekomsten af ​​uønskede hændelser vil blive indsamlet fra alle fire randomiseringsgrupper. Hæmodialyse-run-arket, sygeplejenotater og træningsdataindsamlingsskemaet vil blive gennemgået ugentligt for forekomsten af ​​bivirkninger. Hæmodialyseenhedens personale og træningstræneren er blevet instrueret i at rapportere uønskede hændelser (defineret på forhånd), efterhånden som de opstår. Derudover vil deltagerne forud for hver træningssession blive spurgt, om de har haft nye helbredsproblemer eller symptomer siden deres sidste træningspas.

Manglende data: betinget af deltagerens samtykke vil der blive indsamlet resultatdata fra alle deltagere, der dropper ud. For de deltagere, der ikke ønsker at blive fulgt, eller som mangler data, vil baseline data blive videreført.

Sikkerhed: På grund af denne undersøgelses korte varighed og lille størrelse vil der ikke blive oprettet en formel sikkerheds- og forsøgsstyrelse. En nefrolog, der ikke er tilknyttet undersøgelsen, vil gennemgå alle SAE'er, efterhånden som de opstår. Nefrologen vil derefter afgøre, om SAE var forbundet med interventionen, og om den enkeltes deltagelse kræver modifikation eller afbrydelse.

Statistisk analyseplan: beskrivende statistik vil blive brugt til at sammenligne de kliniske karakteristika for de fire grupper ved baseline. Alle analyser vil følge intention to treat princippet.

Sikkerhed: i en primær analyse vil uønskede hændelser blive rapporteret som antallet af hændelser direkte relateret til interventionen sammenlignet med kontrol, efter randomiseringsgruppe. I en sekundær analyse vil alle uønskede hændelser, der opstod under undersøgelsen, blive analyseret. Hyppigheden af ​​hændelser vil blive sammenlignet med ANOVA eller Kruskal-Wallis, hvor det er relevant, og med passende post-hoc tests for at påvise forskelle mellem randomiseringsgrupper.

For at udforske effekten af ​​aerob træning og modstandstræning på komponenter af HRQOL vil vi estimere den absolutte ændring i score ved 12 uger i forhold til baseline i den fysiske komponent summary score (PCS), den mentale komponent summary score (MCS) og nyre- sygdomsspecifik score (KDCS). Vi vil rapportere den absolutte ændring i sub-scores for hver af de sammenfattende komponentscores. Vi vil bruge samme metode til at estimere forskellen i score på testene af fysisk præstation og styrke. Forudsat at der ikke er nogen statistisk interaktion (ingen indikation i litteraturen), vil vi estimere effektiviteten af ​​den aerobe intervention ved at sammenligne alle deltagere, der modtog aerob træning med alle grupper, der ikke gjorde det (aerobe og kombinerede træningsgrupper versus modstands- og kontroltræningsgrupper) og tilsvarende for modstandstræningsgruppen. De endelige resultater vil blive sammenlignet ved hjælp af analyse af kovarians (ANCOVA) justering for baseline-scorerne og begge hovedeffektudtryk. Den endelige score vil blive præsenteret som den justerede forskel i middelværdierne. For at korrigere for flere sammenligninger i den kombinerede træningsgruppe, vil et signifikansniveau på mindre end 0,025, baseret på Bonferroni-proceduren, blive betragtet som signifikant. Den samme metode vil blive brugt til at analysere forskelle i testene af fysisk funktionsevne og styrke. Interaktionen vil blive estimeret i en sekundær analyse. På grund af den lille prøvestørrelse vil der ikke blive udført undergruppeanalyse.