Intradialyyttisen harjoitusohjelman toteutettavuus ja turvallisuus: DIALY-SIZE

Rekrytointi: Tutkimuskoordinaattori värvää osallistujat heidän säännöllisen hemodialyysivuoronsa aikana. Tämä on kvaternäärinen avohoitodialyysiyksikkö, joka palvelee noin 110 potilasta.

Satunnaistaminen ja allokointi: käytämme permutoitua lohkorakennetta, jossa satunnaisesti vaihtelevat lohkokoot kahdeksan ja kaksitoista. Satunnaistussekvenssi luodaan tietokoneella ja satunnaistaminen yhteen neljästä ryhmästä tapahtuu suhteessa 1:1:1:1. Jako on piilotettu sarjanumeroituihin, läpinäkymättömiin, suljetuihin kirjekuoreihin.

Tiedonkeruu: kerätään demografiset tiedot, hemodialyysin kesto, ESRD:n syy, pääsytyyppi, liitännäissairaudet, lääkkeiden määrä, toimintatila, liitännäissairaudet ja dialyysiresepti. Laboratorioarvot ja dialyysiresepti kerätään dialyysiyksikkötaulukosta viimeisimmän kuukausittaisen verinäytteen avulla ja maakunnallisen laboratorion arkistosta. Jokaisella harjoituskerralla tallennetaan suoritetun harjoituksen määrä ja intensiteetti sekä osallistujan syke ja verenpaine harjoituksen aikana. Jokaisen osallistujan dialyysijakson harjoituslomakkeet tarkistetaan viikoittain puuttuvien tietojen varalta. Lomakkeet, joissa on tyhjä kenttä, luokitellaan puutteellisiksi, ja mahdollisuuksien mukaan asianmukaista henkilökuntaa pyydetään tarkistamaan kysely.

Haittavaikutusten esiintyminen kerätään kaikista neljästä satunnaistusryhmästä. Hemodialyysilomake, hoitajan muistiinpanot ja harjoitustietojen keruulomake tarkistetaan viikoittain haittatapahtumien esiintymisen varalta. Hemodialyysiyksikön henkilökuntaa ja harjoittelunohjaajaa on ohjeistettu raportoimaan haittatapahtumista (määritelty etukäteen) niiden tapahtuessa. Lisäksi ennen jokaista harjoittelua osallistujilta kysytään, onko heillä ollut uusia terveysongelmia tai oireita viimeisen harjoituksensa jälkeen.

Puuttuvat tiedot: Osallistujan suostumuksella tulostiedot kerätään kaikilta keskeyttäneiltä osallistujilta. Niille osallistujille, jotka eivät halua tulla seuraaviksi tai joilta puuttuu tietoja, perustiedot siirretään eteenpäin.

Turvallisuus: Tämän tutkimuksen lyhyen keston ja pienen koon vuoksi virallista turvallisuus- ja kokeiden johtokuntaa ei perusteta. Nefrologi, joka ei ole sidoksissa tutkimukseen, tarkastaa kaikki SAE:t niiden esiintyessä. Nefrologi määrittää sitten, liittyikö SAE interventioon ja vaatiiko yksilön osallistuminen muuttamista tai lopettamista.

Tilastollinen analyysisuunnitelma: kuvaavia tilastoja käytetään vertaamaan neljän ryhmän kliinisiä ominaisuuksia lähtötilanteessa. Kaikissa analyyseissä noudatetaan aikomus käsitellä -periaatetta.

Turvallisuus: primaarisessa analyysissä haittatapahtumat raportoidaan suoraan interventioon liittyvien tapahtumien lukumääränä verrattuna kontrolliin satunnaistusryhmittäin. Toissijaisessa analyysissä analysoidaan kaikki tutkimuksen aikana esiintyneet haittatapahtumat. Tapahtumien esiintymistiheyttä verrataan käyttämällä ANOVAa tai Kruskal-Wallista tarvittaessa ja asianmukaisiin post hoc -testeihin satunnaistusryhmien välisten erojen havaitsemiseksi.

Tutkiaksemme aerobisen ja vastustusharjoituksen vaikutusta HRQOL:n komponentteihin arvioimme pistemäärän absoluuttisen muutoksen 12 viikon kohdalla suhteessa lähtötasoon fyysisten komponenttien yhteenvetopisteissä (PCS), henkisten komponenttien yhteenvetopisteissä (MCS) ja munuaisten sairauskohtainen pistemäärä (KDCS). Raportoimme jokaisen komponentin yhteenvetopisteiden osapisteiden absoluuttisen muutoksen. Käytämme samaa menetelmää fyysisen suorituskyvyn ja voiman testien tuloseron arvioimiseen. Olettaen, että tilastollista vuorovaikutusta ei ole (ei viitteitä kirjallisuudessa), arvioimme aerobisen toimenpiteen tehokkuuden vertaamalla kaikkia aerobista harjoittelua saaneita osallistujia kaikkiin ryhmiin, jotka eivät saaneet (aerobinen ja yhdistetty harjoitusryhmät vs. vastus- ja kontrolliharjoitusryhmät). ja vastaavasti vastusharjoitteluryhmälle. Lopullisia pisteitä verrataan käyttämällä kovarianssianalyysiä (ANCOVA), joka mukautetaan peruspisteisiin ja molempiin päävaikutusehtoihin. Lopullinen pistemäärä esitetään keskiarvojen oikaistuna erona. Useiden vertailujen korjaamiseksi yhdistetyssä harjoitusryhmässä Bonferroni-menettelyn perusteella merkitsevyystasoa, joka on alle 0,025, pidetään merkittävänä. Samalla menetelmällä analysoidaan eroja fyysisen toiminnan ja voiman testeissä. Vuorovaikutus arvioidaan toissijaisessa analyysissä. Pienen otoskoon vuoksi alaryhmäanalyysiä ei tehdä.