La faisabilité et l'innocuité d'un programme d'exercice intradialytique : DIALY-SIZE

Recrutement : les participants seront recrutés par un coordinateur de l'étude au cours de leur quart de travail régulier d'hémodialyse. Il s'agit d'une unité de dialyse ambulatoire quaternaire desservant environ 110 patients.

Randomisation et allocation : nous utiliserons une conception de bloc permutée avec des tailles de bloc variées aléatoirement de huit et douze. La séquence de randomisation sera générée par ordinateur et la randomisation dans l'un des 4 groupes se fera selon un ratio 1:1:1:1. L'attribution est dissimulée dans des enveloppes numérotées en série, opaques et scellées.

Collecte de données : les données démographiques, la durée de l'hémodialyse, la cause de l'IRT, le type d'accès, les comorbidités, le nombre de médicaments, l'état fonctionnel, les comorbidités et la prescription de dialyse seront recueillies. Les valeurs de laboratoire et la prescription de dialyse seront recueillies à partir du dossier de l'unité de dialyse à l'aide des analyses sanguines mensuelles les plus récentes et du répertoire provincial des laboratoires. La quantité et l'intensité de l'exercice effectué ainsi que la fréquence cardiaque et la tension artérielle du participant pendant la séance d'exercice seront enregistrées à chaque séance d'exercice. Les formulaires d'exercice de la séance de dialyse de chaque participant seront examinés chaque semaine pour les données manquantes. Les formulaires avec un champ vide seront classés comme incomplets et, dans la mesure du possible, le personnel approprié sera invité à vérifier la requête.

La survenue d'événements indésirables sera recueillie auprès des quatre groupes de randomisation. La feuille d'exécution de l'hémodialyse, les notes de soins infirmiers et le formulaire de collecte de données d'exercice seront examinés chaque semaine pour détecter la survenue d'événements indésirables. Le personnel de l'unité d'hémodialyse et l'entraîneur ont reçu pour instruction de signaler les événements indésirables (définis a priori) au fur et à mesure qu'ils surviennent. De plus, avant chaque séance d'exercices, il sera demandé aux participants s'ils ont eu de nouveaux problèmes de santé ou symptômes depuis leur dernière séance d'exercices.

Données manquantes : sous réserve du consentement du participant, des données sur les résultats seront recueillies auprès de tous les participants qui abandonnent. Pour les participants qui ne souhaitent pas être suivis ou qui ont des données manquantes, les données de base seront reportées.

Sécurité : en raison de la courte durée et de la petite taille de cette étude, un comité formel de gestion de la sécurité et des essais ne sera pas établi. Un néphrologue qui n'est pas affilié à l'étude examinera tous les EIG au fur et à mesure qu'ils surviennent. Le néphrologue déterminera alors si l'EIG était associé à l'intervention et si la participation de la personne nécessite une modification ou un arrêt.

Plan d'analyse statistique : des statistiques descriptives seront utilisées pour comparer les caractéristiques cliniques des quatre groupes au départ. Toutes les analyses suivront le principe de l'intention de traiter.

Innocuité : dans une analyse primaire, les événements indésirables seront rapportés comme le nombre d'événements directement liés à l'intervention par rapport au contrôle, par groupe de randomisation. Dans une analyse secondaire, tous les événements indésirables survenus au cours de l'étude seront analysés. La fréquence des événements sera comparée à l'aide de l'ANOVA ou de Kruskal-Wallis, le cas échéant, et avec des tests post-hoc appropriés pour détecter les différences entre les groupes de randomisation.

Pour explorer l'effet de l'exercice aérobie et de résistance sur les composants de la QVLS, nous allons estimer le changement absolu du score à 12 semaines par rapport à la ligne de base dans le score récapitulatif de la composante physique (PCS), le score récapitulatif de la composante mentale (MCS) et le rein- score spécifique de la maladie (KDCS). Nous rapporterons le changement absolu des sous-scores pour chacun des scores récapitulatifs des composants. Nous utiliserons la même méthode pour estimer la différence des scores aux tests de performance physique et de force. En supposant qu'il n'y a pas d'interaction statistique (aucune indication dans la littérature), nous estimerons l'efficacité de l'intervention aérobie en comparant tous les participants qui ont reçu de l'exercice aérobie avec tous les groupes qui n'en ont pas fait (groupes d'exercices aérobies et combinés versus groupes d'exercices de résistance et de contrôle) et de même pour le groupe d'entraînement en résistance. Les scores finaux seront comparés à l'aide d'une analyse de covariance (ANCOVA) en ajustant les scores de base et les deux principaux termes d'effet. Le score final sera présenté comme la différence ajustée des moyennes. Pour corriger les comparaisons multiples dans le groupe d'exercices combinés, sur la base de la procédure de Bonferroni, un niveau de signification inférieur à 0,025 sera considéré comme significatif. La même méthode sera utilisée pour analyser les différences dans les tests de fonctionnement physique et de force. L'interaction sera estimée dans une analyse secondaire. En raison de la petite taille de l'échantillon, aucune analyse de sous-groupe ne sera effectuée.