De haalbaarheid en veiligheid van een intradialytisch oefenprogramma: DIALY-SIZE

Werving: deelnemers worden geworven door een studiecoördinator tijdens hun reguliere hemodialysedienst. Dit is een quaternaire poliklinische dialyse-afdeling waar ongeveer 110 patiënten worden bediend.

Randomisatie en toewijzing: we gebruiken een gepermuteerd blokontwerp met willekeurig gevarieerde blokgroottes van acht en twaalf. De randomisatievolgorde wordt door de computer gegenereerd en de randomisatie naar een van de 4 groepen vindt plaats in een verhouding van 1:1:1:1. De toewijzing is verborgen in volgnummerde, ondoorzichtige, verzegelde enveloppen.

Gegevensverzameling: demografische gegevens, duur van hemodialyse, oorzaak van ESRD, toegangstype, comorbiditeiten, aantal medicijnen, functionele status, comorbiditeiten en dialyserecept worden verzameld. De laboratoriumwaarden en het dialysevoorschrift worden verzameld uit de dialyse-eenheidkaart met behulp van het meest recente maandelijkse bloedonderzoek en uit de provinciale laboratoriumrepository. De hoeveelheid en intensiteit van de training die werd uitgevoerd, evenals de hartslag en bloeddruk van de deelnemer tijdens de trainingssessie, worden bij elke trainingssessie geregistreerd. De oefenformulieren van de dialysesessie van elke deelnemer worden wekelijks beoordeeld op ontbrekende gegevens. Formulieren met een leeg veld worden geclassificeerd als onvolledig en waar mogelijk wordt het juiste personeel gevraagd om de vraag te verifiëren.

Het optreden van bijwerkingen zal worden verzameld van alle vier de randomisatiegroepen. De hemodialyse-run-sheet, verpleegnotities en het formulier voor het verzamelen van trainingsgegevens zullen wekelijks worden beoordeeld op het optreden van bijwerkingen. Het personeel van de hemodialyse-eenheid en de oefentrainer zijn geïnstrueerd om bijwerkingen (a priori gedefinieerd) te melden zodra ze zich voordoen. Bovendien wordt voorafgaand aan elke oefensessie aan de deelnemers gevraagd of ze sinds hun laatste oefensessie nieuwe gezondheidsproblemen of symptomen hebben gehad.

Ontbrekende gegevens: afhankelijk van de toestemming van de deelnemer worden resultaatgegevens verzameld van alle deelnemers die afhaken. Voor die deelnemers die niet gevolgd willen worden of die gegevens missen, worden basisgegevens overgedragen.

Veiligheid: vanwege de korte duur en de kleine omvang van deze studie zal er geen formele beheersraad voor veiligheid en proeven worden opgericht. Een nefroloog die niet bij de studie is aangesloten, zal alle SAE's beoordelen zodra ze zich voordoen. De nefroloog zal dan bepalen of de SAE verband hield met de interventie en of de deelname van het individu wijziging of stopzetting vereist.

Statistisch analyseplan: beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om de klinische kenmerken van de vier groepen bij baseline te vergelijken. Alle analyses volgen het principe van de intentie om te behandelen.

Veiligheid: in een primaire analyse worden bijwerkingen gerapporteerd als het aantal gebeurtenissen dat rechtstreeks verband houdt met de interventie in vergelijking met de controlegroep, per randomisatiegroep. In een secundaire analyse worden alle bijwerkingen die tijdens het onderzoek zijn opgetreden, geanalyseerd. De frequentie van gebeurtenissen zal worden vergeleken met behulp van ANOVA of Kruskal-Wallis waar van toepassing, en met geschikte post-hoc tests om verschillen tussen randomisatiegroepen te detecteren.

Om het effect van aerobics- en weerstandsoefeningen op componenten van HRQOL te onderzoeken, schatten we de absolute verandering in score na 12 weken ten opzichte van de baseline in de fysieke component samenvattingsscore (PCS), de mentale component samenvattingsscore (MCS) en de nier- ziektespecifieke score (KDCS). We rapporteren de absolute verandering in subscores voor elk van de componentsamenvattingsscores. We zullen dezelfde methode gebruiken om het verschil in scores op de tests van fysieke prestaties en kracht te schatten. Ervan uitgaande dat er geen statistische interactie is (geen indicatie in de literatuur), zullen we de effectiviteit van de aerobe interventie schatten door alle deelnemers die aerobe training kregen te vergelijken met alle groepen die dat niet deden (aerobe en gecombineerde trainingsgroepen versus weerstands- en controletrainingsgroepen). en hetzelfde geldt voor de groep weerstandstraining. De eindscores zullen worden vergeleken met behulp van analyse van covariantie (ANCOVA), waarbij wordt gecorrigeerd voor de basislijnscores en beide hoofdeffecttermen. De eindscore wordt gepresenteerd als het gecorrigeerde verschil in de gemiddelden. Om te corrigeren voor meerdere vergelijkingen in de gecombineerde oefengroep, wordt op basis van de Bonferroni-procedure een significantieniveau van minder dan 0,025 als significant beschouwd. Dezelfde methode zal worden gebruikt om verschillen in de tests van fysiek functioneren en kracht te analyseren. De interactie zal worden geschat in een secundaire analyse. Vanwege de kleine steekproefomvang zal er geen subgroepanalyse worden uitgevoerd.