Az intradialitikus gyakorlatok megvalósíthatósága és biztonsága: DIALÉMÉRET

Toborzás: a résztvevőket egy vizsgálati koordinátor veszi fel a rendszeres hemodialízis műszak alatt. Ez egy kvaterner járóbeteg-dialízis részleg, amely körülbelül 110 beteget szolgál ki.

Randomizálás és kiosztás: permutált blokktervet fogunk használni, véletlenszerűen változó, nyolc és tizenkét blokkmérettel. A véletlen besorolási szekvenciát számítógép generálja, és a 4 csoport egyikébe történő randomizálás 1:1:1:1 arányban történik. A kiosztás sorszámozott, átlátszatlan, zárt borítékokba van rejtve.

Adatgyűjtés: összegyűjtjük a demográfiai adatokat, a hemodialízis időtartamát, az ESRD okát, a hozzáférés típusát, a társbetegségeket, a gyógyszerek számát, a funkcionális állapotot, a társbetegségeket és a dialízis felírását. A laboratóriumi értékeket és a dialízisre írt előírást a dialízis egység táblázatáról gyűjtik össze a legutóbbi havi vérvétellel, valamint a tartományi laboratóriumi tárból. Minden edzésen rögzítésre kerül az elvégzett edzés mennyisége és intenzitása, valamint a résztvevő pulzusszáma és vérnyomása az edzés során. Az egyes résztvevők dialízis kezelésének gyakorlati űrlapjait hetente felülvizsgáljuk a hiányzó adatokért. Az üres mezőket tartalmazó űrlapok hiányosnak minősülnek, és ahol lehetséges, a megfelelő személyzetet felkérik a lekérdezés ellenőrzésére.

A nemkívánatos események előfordulását mind a négy randomizációs csoportból összegyűjtik. A hemodialízis adatlapot, az ápolási feljegyzéseket és a gyakorlati adatgyűjtési űrlapot hetente felülvizsgálják a nemkívánatos események előfordulása szempontjából. A hemodialízis részleg személyzete és a gyakorlatoktató utasították, hogy jelentsék a nemkívánatos eseményeket (előzetesen meghatározva), amint előfordulnak. Ezenkívül minden edzés előtt megkérdezik a résztvevőket, hogy volt-e új egészségügyi problémájuk vagy tünetük az utolsó edzés óta.

Hiányzó adatok: a résztvevő hozzájárulásától függően minden kieső résztvevőtől eredményadatokat gyűjtünk. Azon résztvevők esetében, akik nem kívánják követni őket, vagy hiányzó adatokkal rendelkeznek, az alapadatokat továbbítják.

Biztonság: a tanulmány rövid időtartama és kis mérete miatt hivatalos biztonsági és vizsgálati igazgatótanács nem kerül felállításra. Egy nefrológus, aki nem kapcsolódik a tanulmányhoz, minden SAE-t felülvizsgál, amint azok előfordulnak. A nefrológus ezután megállapítja, hogy a SAE összefüggésben állt-e a beavatkozással, és hogy az egyén részvétele módosítást vagy abbahagyást igényel-e.

Statisztikai elemzési terv: leíró statisztikákat használnak a négy csoport klinikai jellemzőinek összehasonlítására az alapvonalon. Minden elemzés a kezelés szándékának elvét követi.

Biztonság: az elsődleges elemzésben a nemkívánatos eseményeket a beavatkozással közvetlenül összefüggő események számaként jelentik a kontrollhoz viszonyítva, randomizációs csoportonként. A másodlagos elemzés során a vizsgálat során előforduló összes nemkívánatos eseményt elemzik. Az események gyakoriságát ANOVA vagy Kruskal-Wallis segítségével kell összehasonlítani, ahol szükséges, és megfelelő post-hoc tesztekkel a randomizációs csoportok közötti különbségek kimutatására.

Az aerob és ellenálló gyakorlatok HRQOL összetevőire gyakorolt ​​hatásának feltárásához megbecsüljük a pontszám abszolút változását 12 hét után az alapvonalhoz képest a fizikai komponens összegző pontszámában (PCS), a mentális komponens összegző pontszámában (MCS) és a vese- betegségspecifikus pontszám (KDCS). Jelenteni fogjuk a részpontszámok abszolút változását az egyes összetevők összesítő pontszámainál. Ugyanezzel a módszerrel becsüljük meg a fizikai teljesítőképesség és erőpróbák pontszámai közötti különbséget. Feltételezve, hogy nincs statisztikai kölcsönhatás (nincs utalás az irodalomban), az aerob beavatkozás hatékonyságát úgy becsüljük meg, hogy összehasonlítjuk az összes aerob gyakorlatot kapott résztvevőt az összes olyan csoporttal, akik nem végeztek (aerob és kombinált edzéscsoportok versus ellenállási és kontroll gyakorlati csoportok). és hasonlóan az ellenállás-edző csoporthoz. A végső pontszámokat a kovarianciaanalízis (ANCOVA) segítségével hasonlítjuk össze, az alapértékekhez és mindkét fő hatásfeltételhez igazítva. A végső pontszám az átlagok korrigált különbségeként kerül bemutatásra. A kombinált gyakorlatcsoportban végzett többszöri összehasonlítások korrigálásához a Bonferroni eljárás alapján a 0,025-nél kisebb szignifikanciaszintet tekintjük szignifikánsnak. Ugyanezzel a módszerrel elemezzük majd a fizikai működés és erőtesztek közötti különbségeket. Az interakciót egy másodlagos elemzésben becsüljük meg. A kis mintaméret miatt alcsoport-analízist nem végeznek.