- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02235571
iChoose Decision Nyrehjelp for pasienter med nyresykdom i sluttstadiet
iVelg nyrebeslutningshjelp for behandlingsalternativer blant pasienter med nyresykdom i sluttstadiet (ESRD)
Etterforskerne utviklet iChoose Kidney – et støtteverktøy for delt beslutningstaking tilgjengelig via iPad, iPhone eller nettet – for å gi ESRD-pasienter og deres leverandører et enkelt, standardisert, lett tilgjengelig, statistisk robust verktøy for bruk i klinikken. veilede pasientopplæring og beslutningstaking i helsevesenet om behandlingsalternativer for dialyse eller nyretransplantasjon. iChoose Kidney-beslutningshjelpen gir pasienter estimater av deres individuelle 1- og 3-årsrisiko for dødelighet ved dialyse kontra transplantasjon, basert på tidligere nasjonale data. Verktøyet har potensial til å forbedre kommunikasjon og beslutningstaking mellom pasienter og deres helsepersonell og forbedre tilgangen til nyretransplantasjon blant pasienter med ESRD.
Dette vil være en to-arm, randomisert studie, og vil bli utført ved 3 store transplantasjonssentre med ulike pasientpopulasjoner. Én gruppe pasienter vil motta standardutdanning alene under den planlagte transplantasjonsevalueringen. Den andre gruppen vil motta standardutdanningen i tillegg til at leverandøren bruker iChoose Kidney-hjelpemidlet med seg. Prosjektets tidslinje vil være totalt 24 måneder inklusive påmelding, oppfølging, dataanalyse og resultatevaluering.
Denne studien vil vurdere hvor godt iChoose-beslutningshjelpen fungerer for å forbedre pasientkunnskap, preferanser for behandling og pasienttilgang til transplantasjon. Studien vil også vurdere om leverandører finner verktøyet nyttig for å gi måter å dele informasjon med pasienter om måter å behandle nyresykdommen deres på.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory Transplant Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater
- Northwestern University (Kovler Transplant Center)
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater
- Columbia University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av nyresykdom i sluttstadium (ESRD) og på dialyse i < 1 år
- Engelsktalende
- Personer som kommer inn for transplantasjonsmedisinsk evaluering
- Alder > 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig kognitiv eller synshemming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Disse fagene får standard pasientopplæring
|
|
|
Eksperimentell: iVelg Nyrebeslutningshjelp
Disse fagene mottar iChoose Kidney Decision Aid sammen med standard pasientopplæring
|
Tilbydere vil bruke et delt beslutningsverktøy med pasienter via iPhone, iPad eller web som forklarer antatt individuell risiko for dødelighet ved dialyse kontra transplantasjon under evalueringsavtalen for nyretransplantasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten av iChoose Kidney-intervensjonen for å forbedre kunnskap og delt beslutningstaking mellom pasienter og leger angående ESRD-behandlingsalternativer.
Tidsramme: Inntil 19 måneder
|
Pasientkunnskap om overlevelsesgevinsten ved transplantasjon og pasientens individualiserte dødelighetsrisiko
|
Inntil 19 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilgang til transplantasjon
Tidsramme: Inntil 19 måneder
|
Gjennomføring av evaluering, venteliste, transplantasjon
|
Inntil 19 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens behandlingspreferanser
Tidsramme: Inntil 19 måneder
|
Pasientens preferanse for transplantasjon vs. dialyse
|
Inntil 19 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rachel Patzer, PhD, MPH, Emory University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00076067
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .