- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02235571
iChoose Decision Nierenhilfe für Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium
iChoose Nierenentscheidungshilfe für Behandlungsoptionen bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD).
Die Forscher entwickelten iChoose Kidney – ein gemeinsames Tool zur Entscheidungsunterstützung, auf das über iPad, iPhone oder das Internet zugegriffen werden kann – um ESRD-Patienten und ihren Anbietern ein einfaches, standardisiertes, leicht zugängliches und statistisch belastbares Tool für den Einsatz in der Klinik zur Verfügung zu stellen Leiten Sie die Patientenaufklärung und die Entscheidungsfindung im Gesundheitswesen über die Behandlungsmöglichkeiten der Dialyse oder Nierentransplantation. Die iChoose Kidney-Entscheidungshilfe bietet Patienten Schätzungen ihres individuellen 1- und 3-Jahres-Mortalitätsrisikos bei Dialyse vs. Transplantation, basierend auf früheren nationalen Daten. Das Tool hat das Potenzial, die Kommunikation und Entscheidungsfindung zwischen Patienten und ihren Gesundheitsdienstleistern zu verbessern und den Zugang zu Nierentransplantationen für Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz zu verbessern.
Dabei handelt es sich um eine zweiarmige, randomisierte Studie, die in drei großen Transplantationszentren mit unterschiedlichen Patientengruppen durchgeführt wird. Eine Gruppe von Patienten erhält während der geplanten Transplantationsuntersuchung allein eine Standardschulung. Die zweite Gruppe erhält die Standardschulung und lässt den Anbieter die iChoose-Nierenhilfe bei sich verwenden. Der Projektzeitraum wird insgesamt 24 Monate umfassen, einschließlich Registrierung, Nachbereitung, Datenanalyse und Ergebnisbewertung.
In dieser Studie wird untersucht, wie gut die iChoose-Entscheidungshilfe bei der Verbesserung des Patientenwissens, der Behandlungspräferenzen und des Patientenzugangs zur Transplantation funktioniert. In der Studie wird auch untersucht, ob Anbieter das Tool für nützlich halten, um Patienten Informationen über Möglichkeiten zur Behandlung ihrer Nierenerkrankung mitzuteilen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Emory Transplant Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
- Northwestern University (Kovler Transplant Center)
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten
- Columbia University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD) und Dialysebehandlung seit < 1 Jahr
- Englisch sprechend
- Probanden, die zur transplantationsmedizinischen Untersuchung kommen
- Alter > 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Schwere kognitive oder visuelle Beeinträchtigung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Diese Fächer erhalten eine Standard-Patientenschulung
|
|
|
Experimental: iWählen Sie Nieren-Entscheidungshilfe
Diese Probanden erhalten iChoose Kidney Decision Aid zusammen mit einer Standard-Patientenaufklärung
|
Die Anbieter werden ein gemeinsames Entscheidungsfindungstool mit Patienten über iPhone, iPad oder Internet verwenden, das das prognostizierte individuelle Sterblichkeitsrisiko bei Dialyse vs. Transplantation während des Beurteilungstermins für eine Nierentransplantation erklärt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wirksamkeit der iChoose Kidney-Intervention zur Verbesserung des Wissens und der gemeinsamen Entscheidungsfindung zwischen Patienten und Ärzten über ESRD-Behandlungsoptionen.
Zeitfenster: Bis zu 19 Monate
|
Wissen des Patienten über den Überlebensvorteil einer Transplantation und das individuelle Sterblichkeitsrisiko des Patienten
|
Bis zu 19 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Patientenzugang zur Transplantation
Zeitfenster: Bis zu 19 Monate
|
Abschluss der Evaluierung, Warteliste, Transplantation
|
Bis zu 19 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Behandlungspräferenzen des Patienten
Zeitfenster: Bis zu 19 Monate
|
Patientenpräferenz für Transplantation vs. Dialyse
|
Bis zu 19 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Rachel Patzer, PhD, MPH, Emory University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00076067
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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