- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02235571
iChoose Decision Aiuti renali per pazienti con malattie renali allo stadio terminale
iChoose Kidney Decision Aid per le opzioni terapeutiche tra i pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD).
I ricercatori hanno sviluppato iChoose Kidney, uno strumento di supporto decisionale condiviso accessibile tramite iPad, iPhone o Web, per fornire ai pazienti ESRD e ai loro fornitori uno strumento semplice, standardizzato, facilmente accessibile e statisticamente robusto da utilizzare in clinica per guidare l'educazione del paziente e il processo decisionale sanitario sulle opzioni di trattamento della dialisi o del trapianto di rene. L'aiuto decisionale iChoose Kidney fornisce ai pazienti stime dei loro rischi individualizzati di mortalità a 1 e 3 anni in dialisi rispetto al trapianto, sulla base di precedenti dati nazionali. Lo strumento ha il potenziale per migliorare la comunicazione e il processo decisionale tra i pazienti ei loro operatori sanitari e migliorare l'accesso al trapianto di rene tra i pazienti con ESRD.
Questo sarà uno studio randomizzato a due bracci e sarà condotto in 3 grandi centri di trapianto con diverse popolazioni di pazienti. Un gruppo di pazienti riceverà un'istruzione standard da solo durante la valutazione programmata del trapianto. Il secondo gruppo riceverà anche l'istruzione standard e il fornitore utilizzerà l'aiuto renale iChoose con loro. La tempistica del progetto sarà di un totale di 24 mesi comprensivi di iscrizione, follow-up, analisi dei dati e valutazione dei risultati.
Questo studio valuterà l'efficacia dell'aiuto decisionale iChoose nel migliorare la conoscenza del paziente, le preferenze per il trattamento e l'accesso del paziente al trapianto. Lo studio valuterà anche se i fornitori trovano lo strumento utile per fornire modi per condividere informazioni con i pazienti sui modi per trattare la loro malattia renale.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory Transplant Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti
- Northwestern University (Kovler Transplant Center)
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti
- Columbia University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di malattia renale allo stadio terminale (ESRD) e in dialisi per <1 anno
- Parlando inglese
- Soggetti che arrivano per la valutazione medica del trapianto
- Età > 18 anni
Criteri di esclusione:
- Grave compromissione cognitiva o visiva
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: Controllo
Questi soggetti stanno ricevendo un'educazione standard del paziente
|
|
Sperimentale: iScegli Rene Decision Aid
Questi soggetti ricevono iChoose Kidney Decision Aid insieme all'educazione standard del paziente
|
I fornitori utilizzeranno uno strumento decisionale condiviso con i pazienti tramite iPhone, iPad o Web che spiega il rischio individualizzato previsto di mortalità in dialisi rispetto al trapianto durante l'appuntamento di valutazione per il trapianto di rene.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Efficacia dell'intervento iChoose Kidney per migliorare la conoscenza e il processo decisionale condiviso tra pazienti e medici in merito alle opzioni di trattamento dell'ESRD.
Lasso di tempo: Fino a 19 mesi
|
Conoscenza del paziente del beneficio in termini di sopravvivenza del trapianto e del rischio di mortalità individualizzato del paziente
|
Fino a 19 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Accesso del paziente al trapianto
Lasso di tempo: Fino a 19 mesi
|
Completamento della valutazione, lista d'attesa, trapianto
|
Fino a 19 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Preferenze terapeutiche del paziente
Lasso di tempo: Fino a 19 mesi
|
Preferenza del paziente per il trapianto rispetto alla dialisi
|
Fino a 19 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Rachel Patzer, PhD, MPH, Emory University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00076067
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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