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iChoose Decision Aiuti renali per pazienti con malattie renali allo stadio terminale

5 ottobre 2017 aggiornato da: Rachel Patzer, PhD, Emory University

iChoose Kidney Decision Aid per le opzioni terapeutiche tra i pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD).

I ricercatori hanno sviluppato iChoose Kidney, uno strumento di supporto decisionale condiviso accessibile tramite iPad, iPhone o Web, per fornire ai pazienti ESRD e ai loro fornitori uno strumento semplice, standardizzato, facilmente accessibile e statisticamente robusto da utilizzare in clinica per guidare l'educazione del paziente e il processo decisionale sanitario sulle opzioni di trattamento della dialisi o del trapianto di rene. L'aiuto decisionale iChoose Kidney fornisce ai pazienti stime dei loro rischi individualizzati di mortalità a 1 e 3 anni in dialisi rispetto al trapianto, sulla base di precedenti dati nazionali. Lo strumento ha il potenziale per migliorare la comunicazione e il processo decisionale tra i pazienti ei loro operatori sanitari e migliorare l'accesso al trapianto di rene tra i pazienti con ESRD.

Questo sarà uno studio randomizzato a due bracci e sarà condotto in 3 grandi centri di trapianto con diverse popolazioni di pazienti. Un gruppo di pazienti riceverà un'istruzione standard da solo durante la valutazione programmata del trapianto. Il secondo gruppo riceverà anche l'istruzione standard e il fornitore utilizzerà l'aiuto renale iChoose con loro. La tempistica del progetto sarà di un totale di 24 mesi comprensivi di iscrizione, follow-up, analisi dei dati e valutazione dei risultati.

Questo studio valuterà l'efficacia dell'aiuto decisionale iChoose nel migliorare la conoscenza del paziente, le preferenze per il trattamento e l'accesso del paziente al trapianto. Lo studio valuterà anche se i fornitori trovano lo strumento utile per fornire modi per condividere informazioni con i pazienti sui modi per trattare la loro malattia renale.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

470

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory Transplant Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • Northwestern University (Kovler Transplant Center)
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
        • Columbia University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di malattia renale allo stadio terminale (ESRD) e in dialisi per <1 anno
  • Parlando inglese
  • Soggetti che arrivano per la valutazione medica del trapianto
  • Età > 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Grave compromissione cognitiva o visiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Questi soggetti stanno ricevendo un'educazione standard del paziente
Sperimentale: iScegli Rene Decision Aid
Questi soggetti ricevono iChoose Kidney Decision Aid insieme all'educazione standard del paziente
I fornitori utilizzeranno uno strumento decisionale condiviso con i pazienti tramite iPhone, iPad o Web che spiega il rischio individualizzato previsto di mortalità in dialisi rispetto al trapianto durante l'appuntamento di valutazione per il trapianto di rene.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia dell'intervento iChoose Kidney per migliorare la conoscenza e il processo decisionale condiviso tra pazienti e medici in merito alle opzioni di trattamento dell'ESRD.
Lasso di tempo: Fino a 19 mesi
Conoscenza del paziente del beneficio in termini di sopravvivenza del trapianto e del rischio di mortalità individualizzato del paziente
Fino a 19 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accesso del paziente al trapianto
Lasso di tempo: Fino a 19 mesi
Completamento della valutazione, lista d'attesa, trapianto
Fino a 19 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Preferenze terapeutiche del paziente
Lasso di tempo: Fino a 19 mesi
Preferenza del paziente per il trapianto rispetto alla dialisi
Fino a 19 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Rachel Patzer, PhD, MPH, Emory University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

10 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00076067

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su iScegli Rene Decision Aid

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