Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diagnostisk utbytte av transbronkial kryobiopsi ved diagnose av interstitielle lungesykdommer

4. mars 2021 oppdatert av: Laval University

DIagnostisk utbytte av transbronkiale kryobiopsier hos personer med interstitiell lungesykdom

Evaluering av diagnostisk utbytte, gjennomførbarhet og sikkerhet av transbronkiale lungekryobiopsier utført via bronkoskopi i undersøkelsen av interstitiell lungesykdom sammenlignet med videotorakoskopi-assistert kirurgisk lungebiopsi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Se ovenfor

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4G5
        • Rekruttering
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Antoine Delage, MDCM
        • Underetterforsker:
          • Simon Martel, MD
        • Underetterforsker:
          • Steeve Provencher, MD
        • Underetterforsker:
          • Genevieve Dion, MD
        • Underetterforsker:
          • Philippe Joubert, MD
        • Underetterforsker:
          • Massimo Conti, MD
        • Underetterforsker:
          • Paula Ugalde, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frivillige personer med interstitiell lungesykdom der det planlegges en kirurgisk lungebiopsi for diagnostisk undersøkelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år.
  • Svangerskap
  • Kjent koagulatoinforstyrrelse eller bloddyskrasi
  • Bruker andre blodplatehemmende midler enn aspirin eller terapeutiske antikoagulanter som ikke trygt kan avbrytes for å gjennomgå lungebiopsi
  • Arterielt oksygentrykk mindre enn 60 mmHg på mer enn 2 liter per minutt oksygen
  • Kjent pulmonal hypertensjon definert som systolisk PAP over 40 mmHg på ekkokardiografi
  • Kan ikke gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Kryobiopsi
Annen: Transbronkial lungekryobiopsi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet diagnostisk utbytte av kryobiopsiprøver ved interstitiell lungesykdom
Tidsramme: Etter biopsi (opptil 24 måneder)
Antall kryobiopsiprøver som en spesifikk diagnose av interstitiell lungesykdom kan fastslås fra, vurdert av to forskjellige patologer som er blindet for den kjente endelige diagnosen.
Etter biopsi (opptil 24 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjonsfrekvens ved transbronkial kryobiopsi-prosedyre
Tidsramme: Per prosedyre og opptil 24 timer etter

Vurdering av komplikasjoner relatert til cryoTBB:

  • pneumotoraks
  • blødning
  • andre komplikasjoner
Per prosedyre og opptil 24 timer etter
Antall diagnostiske prøver av cryoTBB sammenlignet med kirurgisk lungebiopsiprøve
Tidsramme: Etter biopsi (opptil 24 måneder)
Diagnostisk samsvar mellom kryobiopsiprøveanalyse og tilsvarende kirurgisk lungebiopsi utført i samme individer (samme lunge/lapp)
Etter biopsi (opptil 24 måneder)
Interobservatøravtale for kryobiopsiprøver
Tidsramme: Etter biopsi (opptil 24 måneder)
Interobservatør samsvarsrate mellom to forskjellige patologer blindet for emnehistorie/radiologisk journal og kirurgisk lungebiopsiprøve.
Etter biopsi (opptil 24 måneder)
Størrelse på kryobiopsiprøve
Tidsramme: Etter biopsi (opptil 24 måneder)
Størrelsen på TBB-kryobiopsiprøven målt av to forskjellige patologer som er ansvarlige for tolkningen.
Etter biopsi (opptil 24 måneder)
Kvaliteten på cyrobiopsiprøver
Tidsramme: Etter biopsi (opptil 24 måneder)
Patologisk kvalitetspoeng for TBB-kryobiopsiprøver (artefakter, størrelse osv.) vurdert av to forskjellige patologer som er ansvarlige for deres tolkning.
Etter biopsi (opptil 24 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Laval University

Etterforskere

  • Studiestol: Antoine Delage, MDCM, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

10. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CryobiopsieTBB

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere