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Resa diagnostica della criobiopsia transbronchiale nella diagnosi delle malattie polmonari interstiziali

4 marzo 2021 aggiornato da: Laval University

Resa diagnostica delle criobiopsie transbronchiali in soggetti con malattia polmonare interstiziale

Valutazione della resa diagnostica, della fattibilità e della sicurezza delle criobiopsie polmonari transbronchiali eseguite tramite broncoscopia nell'indagine della malattia polmonare interstiziale rispetto alla biopsia polmonare chirurgica assistita da videotoracoscopia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Vedi sopra

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4G5
        • Reclutamento
        • Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Antoine Delage, MDCM
        • Sub-investigatore:
          • Simon Martel, MD
        • Sub-investigatore:
          • Steeve Provencher, MD
        • Sub-investigatore:
          • Genevieve Dion, MD
        • Sub-investigatore:
          • Philippe Joubert, MD
        • Sub-investigatore:
          • Massimo Conti, MD
        • Sub-investigatore:
          • Paula Ugalde, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti volontari con malattia polmonare interstiziale in cui è prevista una biopsia polmonare chirurgica per indagine diagnostica.

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Gravidanza
  • Disturbo noto della coagulatoina o discrasia ematica
  • Assumere agenti antipiastrinici diversi dall'aspirina o farmaci anticoagulanti terapeutici che non possono essere interrotti in modo sicuro per sottoporsi a biopsia polmonare
  • Pressione arteriosa dell'ossigeno inferiore a 60 mmHg con più di 2 litri al minuto di ossigeno
  • Ipertensione polmonare nota definita come PAP sistolica superiore a 40 mmHg all'ecocardiografia
  • Impossibile fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Criobiopsia
Altro: Criobiopsia polmonare transbronchiale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Resa diagnostica complessiva di campioni di criobiopsia nella malattia polmonare interstiziale
Lasso di tempo: Dopo la biopsia (fino a 24 mesi)
Numero di campioni criobioptici da cui è possibile accertare una diagnosi specifica di malattia polmonare interstiziale, valutata da due diversi patologi all'oscuro della diagnosi finale nota.
Dopo la biopsia (fino a 24 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di complicanze della procedura di criobiopsia transbronchiale
Lasso di tempo: Per procedura e fino a 24 ore dopo

Valutazione delle complicanze legate al cryoTBB:

  • pneumotorace
  • emorragia
  • altre complicazioni
Per procedura e fino a 24 ore dopo
Numero di campioni diagnostici di cryoTBB rispetto al campione di biopsia polmonare chirurgica
Lasso di tempo: Dopo la biopsia (fino a 24 mesi)
Concordanza diagnostica tra l'analisi del campione criobioptico e la corrispondente biopsia polmonare chirurgica eseguita negli stessi soggetti (stesso polmone/lobo)
Dopo la biopsia (fino a 24 mesi)
Accordo tra osservatori per i campioni di criobiopsia
Lasso di tempo: Dopo la biopsia (fino a 24 mesi)
Tasso di accordo interosservatore tra due diversi patologi ciechi rispetto all'anamnesi/record radiologico del soggetto e al campione di biopsia polmonare chirurgica.
Dopo la biopsia (fino a 24 mesi)
Dimensione del campione per criobiopsia
Lasso di tempo: Dopo la biopsia (fino a 24 mesi)
Dimensione del campione di criobiopsia TBB misurata da due diversi patologi responsabili della sua interpretazione.
Dopo la biopsia (fino a 24 mesi)
Qualità dei campioni di cyrobiopsy
Lasso di tempo: Dopo la biopsia (fino a 24 mesi)
Punteggio di qualità patologica dei campioni di criobiopsia TBB (artefatti, dimensioni, ecc.) come valutato da due diversi patologi responsabili della loro interpretazione.
Dopo la biopsia (fino a 24 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Laval University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Antoine Delage, MDCM, Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

10 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CryobiopsieTBB

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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