Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Diagnostiskt utbyte av transbronkial kryobiopsi vid diagnos av interstitiell lungsjukdom

4 mars 2021 uppdaterad av: Laval University

DIagnostisk avkastning av transbronkiala kryobiopsier hos personer med interstitiell lungsjukdom

Utvärdering av diagnostiskt utbyte, genomförbarhet och säkerhet för transbronkiala lungkryobiopsier gjorda via bronkoskopi i utredningen av interstitiell lungsjukdom i jämförelse med videotorakoskopiassisterad kirurgisk lungbiopsi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Se ovan

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4G5
        • Rekrytering
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Antoine Delage, MDCM
        • Underutredare:
          • Simon Martel, MD
        • Underutredare:
          • Steeve Provencher, MD
        • Underutredare:
          • Genevieve Dion, MD
        • Underutredare:
          • Philippe Joubert, MD
        • Underutredare:
          • Massimo Conti, MD
        • Underutredare:
          • Paula Ugalde, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frivilliga försökspersoner med interstitiell lungsjukdom hos vilka en kirurgisk lungbiopsi planeras för diagnostisk utredning.

Exklusions kriterier:

  • Är under 18 år.
  • Graviditet
  • Känd koagulatoinstörning eller bloddyskrasi
  • Använder andra trombocythämmande medel än acetylsalicylsyra eller terapeutiska antikoagulantia som inte säkert kan avbrytas för att genomgå lungbiopsi
  • Arteriellt syretryck mindre än 60 mmHg på mer än 2 liter syre per minut
  • Känd pulmonell hypertoni definierad som systolisk PAP över 40 mmHg på ekokardiografi
  • Det går inte att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Kryobiopsi
Övrig: Transbronkial lungkryobiopsi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt diagnostiskt utbyte av kryobiopsiprover vid interstitiell lungsjukdom
Tidsram: Efter biopsi (upp till 24 månader)
Antal kryobiopsiprover från vilka en specifik diagnos av interstitiell lungsjukdom kan fastställas, bedömd av två olika patologer som är blinda för den kända slutliga diagnosen.
Efter biopsi (upp till 24 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplikationsfrekvens av transbronkial kryobiopsyprocedur
Tidsram: Per procedur och upp till 24 timmar efter

Bedömning av komplikationer relaterade till cryoTBB:

  • pneumothorax
  • blödning
  • andra komplikationer
Per procedur och upp till 24 timmar efter
Antal diagnostiska prover av cryoTBB i jämförelse med kirurgiska lungbiopsiprov
Tidsram: Efter biopsi (upp till 24 månader)
Diagnostisk överensstämmelse mellan analys av kryobiopsiprov och motsvarande kirurgisk lungbiopsi gjord på samma försökspersoner (samma lunga/lob)
Efter biopsi (upp till 24 månader)
Interobservatörsavtal för kryobiopsiprover
Tidsram: Efter biopsi (upp till 24 månader)
Interobservatörens överensstämmelsefrekvens mellan två olika patologer blindade för patientens historia/radiologiska journal och kirurgiskt lungbiopsiprov.
Efter biopsi (upp till 24 månader)
Storlek på kryobiopsiprov
Tidsram: Efter biopsi (upp till 24 månader)
Storleken på TBB-kryobiopsiprovet uppmätt av två olika patologer som ansvarar för dess tolkning.
Efter biopsi (upp till 24 månader)
Kvaliteten på cyrobiopsiprover
Tidsram: Efter biopsi (upp till 24 månader)
Patologisk kvalitetspoäng för TBB-kryobiopsiprover (artefakter, storlek, etc.) bedömd av två olika patologer som ansvarar för deras tolkning.
Efter biopsi (upp till 24 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Laval University

Utredare

  • Studiestol: Antoine Delage, MDCM, Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 augusti 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2014

Första postat (Uppskatta)

10 september 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CryobiopsieTBB

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera