Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnostisk udbytte af transbronchial kryobiopsi til diagnose af interstitielle lungesygdomme

4. marts 2021 opdateret af: Laval University

DIagnostisk udbytte af transbronchiale kryobiopsier hos personer med interstitiel lungesygdom

Evaluering af diagnostisk udbytte, gennemførlighed og sikkerhed af transbronchiale lungekryobiopsier udført via bronkoskopi i undersøgelsen af ​​interstitiel lungesygdom i sammenligning med videotorakoskopi-assisteret kirurgisk lungebiopsi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Se ovenfor

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4G5
        • Rekruttering
        • Institut universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Antoine Delage, MDCM
        • Underforsker:
          • Simon Martel, MD
        • Underforsker:
          • Steeve Provencher, MD
        • Underforsker:
          • Genevieve Dion, MD
        • Underforsker:
          • Philippe Joubert, MD
        • Underforsker:
          • Massimo Conti, MD
        • Underforsker:
          • Paula Ugalde, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Frivillige forsøgspersoner med interstitiel lungesygdom, hvor der er planlagt en kirurgisk lungebiopsi til diagnostisk undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Er under 18 år.
  • Graviditet
  • Kendt koagulatoin lidelse eller bloddyskrasi
  • Bruger andre trombocythæmmende midler end aspirin eller terapeutiske antikoagulerende lægemidler, der ikke sikkert kan afbrydes for at gennemgå lungebiopsi
  • Arterielt ilttryk mindre end 60 mmHg på mere end 2 liter ilt pr. minut
  • Kendt pulmonal hypertension defineret som systolisk PAP over 40 mmHg på ekkokardiografi
  • Kan ikke give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kryobiopsi
Andet: Transbronchial lungekryobiopsi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet diagnostisk udbytte af kryobiopsiprøver ved interstitiel lungesygdom
Tidsramme: Efter biopsi (op til 24 måneder)
Antal kryobiopsi-prøver, hvorfra en specifik diagnose af interstitiel lungesygdom kan fastslås, vurderet af to forskellige patologer, der er blindet for den kendte endelige diagnose.
Efter biopsi (op til 24 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationshastighed af transbronchial kryobiopsiprocedure
Tidsramme: Per-procedure og op til 24 timer efter

Vurdering af komplikationer relateret til cryoTBB:

  • pneumothorax
  • blødning
  • andre komplikationer
Per-procedure og op til 24 timer efter
Antal diagnostiske prøver af cryoTBB sammenlignet med kirurgiske lungebiopsiprøver
Tidsramme: Efter biopsi (op til 24 måneder)
Diagnostisk overensstemmelse mellem kryobiopsiprøveanalyse og tilsvarende kirurgisk lungebiopsi udført i samme forsøgspersoner (samme lunge/lap)
Efter biopsi (op til 24 måneder)
Inter-observatør aftale for kryobiopsi prøver
Tidsramme: Efter biopsi (op til 24 måneder)
Interobservatør-overensstemmelsesrate mellem to forskellige patologer blindet til forsøgspersonens historie/radiologiske journal og kirurgisk lungebiopsiprøve.
Efter biopsi (op til 24 måneder)
Størrelse af kryobiopsiprøve
Tidsramme: Efter biopsi (op til 24 måneder)
Størrelsen af ​​TBB-kryobiopsiprøven målt af to forskellige patologer, der er ansvarlige for fortolkningen.
Efter biopsi (op til 24 måneder)
Kvaliteten af ​​cyrobiopsiprøver
Tidsramme: Efter biopsi (op til 24 måneder)
Patologisk kvalitetsscore af TBB-kryobiopsi-prøver (artefakter, størrelse osv.) vurderet af to forskellige patologer, der er ansvarlige for deres fortolkning.
Efter biopsi (op til 24 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Laval University

Efterforskere

  • Studiestol: Antoine Delage, MDCM, Institut universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2014

Først opslået (Skøn)

10. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CryobiopsieTBB

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Interstitiel lungesygdom

Kliniske forsøg med Transbronchial lungekryobiopsi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner