Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диагностическая ценность трансбронхиальной криобиопсии в диагностике интерстициальных заболеваний легких

4 марта 2021 г. обновлено: Laval University

Диагностическая эффективность трансбронхиальной криобиопсии у пациентов с интерстициальным заболеванием легких

Оценка диагностической ценности, осуществимости и безопасности трансбронхиальной криобиопсии легкого, выполненной с помощью бронхоскопии, при исследовании интерстициального заболевания легких в сравнении с хирургической биопсией легкого с помощью видеоторакоскопии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

См. выше

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Канада
      • Québec, Канада, G1V 4G5
        • Рекрутинг
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Antoine Delage, MDCM
        • Младший исследователь:
          • Simon Martel, MD
        • Младший исследователь:
          • Steeve Provencher, MD
        • Младший исследователь:
          • Genevieve Dion, MD
        • Младший исследователь:
          • Philippe Joubert, MD
        • Младший исследователь:
          • Massimo Conti, MD
        • Младший исследователь:
          • Paula Ugalde, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты-добровольцы с интерстициальным заболеванием легких, которым для диагностического исследования планируется хирургическая биопсия легкого.

Критерий исключения:

  • Возраст менее 18 лет
  • Беременность
  • Известное нарушение свертывания крови или дискразия крови
  • Использование антитромбоцитарных средств, отличных от аспирина или терапевтических антикоагулянтов, отмена которых не может быть безопасно прекращена для проведения биопсии легкого
  • Артериальное давление кислорода менее 60 мм рт. ст. при расходе кислорода более 2 литров в минуту.
  • Известная легочная гипертензия, определяемая как систолическое давление выше 40 мм рт. ст. по данным эхокардиографии.
  • Невозможно дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Криобиопсия
Другой: Трансбронхиальная криобиопсия легких

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая диагностическая ценность образцов криобиопсии при интерстициальном заболевании легких
Временное ограничение: После биопсии (до 24 месяцев)
Количество образцов криобиопсии, по которым может быть установлен специфический диагноз интерстициального заболевания легких, по оценке двух разных патологоанатомов, не имеющих представления об известном окончательном диагнозе.
После биопсии (до 24 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота осложнений процедуры трансбронхиальной криобиопсии
Временное ограничение: За процедуру и до 24 часов после

Оценка осложнений, связанных с криоТББ:

  • пневмоторакс
  • кровоизлияние
  • другие осложнения
За процедуру и до 24 часов после
Количество диагностических образцов криоТББ по сравнению с хирургическим биоптатом легкого
Временное ограничение: После биопсии (до 24 месяцев)
Диагностическое соответствие между анализом образца криобиопсии и соответствующей хирургической биопсией легкого, выполненной у одних и тех же субъектов (одно и то же легкое/доля)
После биопсии (до 24 месяцев)
Соглашение между наблюдателями в отношении образцов криобиопсии
Временное ограничение: После биопсии (до 24 месяцев)
Уровень согласия между наблюдателями между двумя разными патологоанатомами, ослепленными анамнезом пациента / рентгенологической записью и образцом хирургической биопсии легкого.
После биопсии (до 24 месяцев)
Размер образца криобиопсии
Временное ограничение: После биопсии (до 24 месяцев)
Размер образца криобиопсии TBB, измеренный двумя разными патологоанатомами, ответственными за его интерпретацию.
После биопсии (до 24 месяцев)
Качество образцов циробиопсии
Временное ограничение: После биопсии (до 24 месяцев)
Показатель патологического качества образцов криобиопсии TBB (артефакты, размер и т. д.), оцененный двумя разными патологоанатомами, ответственными за их интерпретацию.
После биопсии (до 24 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Laval University

Следователи

  • Учебный стул: Antoine Delage, MDCM, Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CryobiopsieTBB

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться