Rendimiento diagnóstico de la criobiopsia transbronquial en el diagnóstico de enfermedades pulmonares intersticiales
4 de marzo de 2021 actualizado por: Laval University
Rendimiento diagnóstico de criobiopsias transbronquiales en sujetos con enfermedad pulmonar intersticial
Evaluación del rendimiento diagnóstico, viabilidad y seguridad de las criobiopsias pulmonares transbronquiales realizadas mediante broncoscopia en la investigación de la enfermedad pulmonar intersticial en comparación con la biopsia pulmonar quirúrgica asistida por videotoracoscopia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Véase más arriba
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Antoine Delage, MDCM
- Número de teléfono: 418-656-4747
- Correo electrónico: antoine.delage@criucpq.ulaval.ca
Ubicaciones de estudio
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Québec, Canadá, G1V 4G5
- Reclutamiento
- Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec
-
Contacto:
- Antoine Delage, MDCM
- Número de teléfono: 418-656-4747
- Correo electrónico: antoine.delage@criucpq.ulaval.ca
-
Investigador principal:
- Antoine Delage, MDCM
-
Sub-Investigador:
- Simon Martel, MD
-
Sub-Investigador:
- Steeve Provencher, MD
-
Sub-Investigador:
- Genevieve Dion, MD
-
Sub-Investigador:
- Philippe Joubert, MD
-
Sub-Investigador:
- Massimo Conti, MD
-
Sub-Investigador:
- Paula Ugalde, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos voluntarios con enfermedad pulmonar intersticial en quienes se planea una biopsia pulmonar quirúrgica para investigación diagnóstica.
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- El embarazo
- Trastorno de la coagulación conocido o discrasia sanguínea
- Tomar agentes antiplaquetarios que no sean aspirina o anticoagulantes terapéuticos que no se pueden suspender de manera segura para someterse a una biopsia pulmonar
- Presión arterial de oxígeno inferior a 60 mmHg con más de 2 litros de oxígeno por minuto
- Hipertensión pulmonar conocida definida como PAP sistólica superior a 40 mmHg en ecocardiografía
- No se puede dar el consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Criobiopsia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento diagnóstico general de las muestras de criobiopsia en la enfermedad pulmonar intersticial
Periodo de tiempo: Después de la biopsia (hasta 24 meses)
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Número de especímenes de criobiopsia a partir de los cuales se puede determinar un diagnóstico específico de enfermedad pulmonar intersticial, evaluado por dos patólogos diferentes cegados al diagnóstico final conocido.
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Después de la biopsia (hasta 24 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de complicaciones del procedimiento de criobiopsia transbronquial
Periodo de tiempo: Por procedimiento y hasta 24 horas después
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Evaluación de las complicaciones relacionadas con la crioTBB:
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Por procedimiento y hasta 24 horas después
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Número de muestras de diagnóstico de cryoTBB en comparación con la muestra de biopsia pulmonar quirúrgica
Periodo de tiempo: Después de la biopsia (hasta 24 meses)
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Concordancia diagnóstica entre el análisis de la muestra de criobiopsia y la biopsia pulmonar quirúrgica correspondiente realizada en los mismos sujetos (mismo pulmón/lóbulo)
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Después de la biopsia (hasta 24 meses)
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Acuerdo entre observadores para especímenes de criobiopsia
Periodo de tiempo: Después de la biopsia (hasta 24 meses)
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Tasa de concordancia interobservador entre dos patólogos diferentes cegados al historial del sujeto/registro radiológico y muestra de biopsia pulmonar quirúrgica.
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Después de la biopsia (hasta 24 meses)
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Tamaño de la muestra de criobiopsia
Periodo de tiempo: Después de la biopsia (hasta 24 meses)
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Tamaño de la muestra de criobiopsia de TBB medido por dos patólogos diferentes responsables de su interpretación.
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Después de la biopsia (hasta 24 meses)
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Calidad de las muestras de citobiopsia
Periodo de tiempo: Después de la biopsia (hasta 24 meses)
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Puntuación de calidad patológica de las muestras de criobiopsia de TBB (artefactos, tamaño, etc.) evaluada por dos patólogos diferentes responsables de su interpretación.
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Después de la biopsia (hasta 24 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Antoine Delage, MDCM, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CryobiopsieTBB
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .