Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostický výtěžek transbronchiální kryobiopsie v diagnostice intersticiálních plicních onemocnění

4. března 2021 aktualizováno: Laval University

Diagnostický výtěžek transbronchiálních kryobiopsií u pacientů s intersticiálním plicním onemocněním

Hodnocení diagnostické výtěžnosti, proveditelnosti a bezpečnosti transbronchiálních plicních kryobiopsií provedených prostřednictvím bronchoskopie při vyšetřování intersticiálního plicního onemocnění ve srovnání s videotorakoskopií asistovanou chirurgickou plicní biopsií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Viz výše

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4G5
        • Nábor
        • Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Antoine Delage, MDCM
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Simon Martel, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Steeve Provencher, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Genevieve Dion, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Philippe Joubert, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Massimo Conti, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Paula Ugalde, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolné subjekty s intersticiální plicní chorobou, u kterých je plánována chirurgická plicní biopsie pro diagnostické vyšetření.

Kritéria vyloučení:

  • Ve věku méně než 18 let.
  • Těhotenství
  • Známá porucha koagulace nebo krevní dyskrazie
  • Užívání jiných protidestičkových látek než aspirinu nebo terapeutických antikoagulancií, které nelze bezpečně přerušit před provedením plicní biopsie
  • Tlak arteriálního kyslíku nižší než 60 mmHg na více než 2 litry kyslíku za minutu
  • Známá plicní hypertenze definovaná jako systolický PAP nad 40 mmHg na echokardiografii
  • Nelze poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Kryobiopsie
Jiný: Transbronchiální kryobiopsie plic

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový diagnostický výtěžek kryobioptických vzorků u intersticiálního plicního onemocnění
Časové okno: Po biopsii (až 24 měsíců)
Počet kryobioptických vzorků, ze kterých lze zjistit konkrétní diagnózu intersticiálního plicního onemocnění, jak je posoudili dva různí patologové zaslepení ke známé konečné diagnóze.
Po biopsii (až 24 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra komplikací transbronchiální kryobiopsie
Časové okno: Podle postupu a až 24 hodin poté

Hodnocení komplikací souvisejících s cryoTBB:

  • pneumotorax
  • krvácení
  • jiné komplikace
Podle postupu a až 24 hodin poté
Počet diagnostických vzorků kryoTBB ve srovnání se vzorkem z chirurgické plicní biopsie
Časové okno: Po biopsii (až 24 měsíců)
Diagnostická shoda mezi analýzou kryobioptických vzorků a odpovídající chirurgickou plicní biopsií provedenou u stejných subjektů (stejná plíce/lalok)
Po biopsii (až 24 měsíců)
Shoda mezi pozorovateli pro kryobioptické vzorky
Časové okno: Po biopsii (až 24 měsíců)
Míra shody mezi pozorovateli mezi dvěma různými patology zaslepenými k anamnéze/radiologickému záznamu subjektu a vzorku chirurgické plicní biopsie.
Po biopsii (až 24 měsíců)
Velikost kryobioptického vzorku
Časové okno: Po biopsii (do 24 měsíců)
Velikost kryobioptického vzorku TBB měřená dvěma různými patology zodpovědnými za její interpretaci.
Po biopsii (do 24 měsíců)
Kvalita kyrobioptických vzorků
Časové okno: Po biopsii (až 24 měsíců)
Skóre patologické kvality kryobioptických vzorků TBB (artefakty, velikost atd.) hodnocené dvěma různými patology zodpovědnými za jejich interpretaci.
Po biopsii (až 24 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Laval University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Antoine Delage, MDCM, Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

10. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CryobiopsieTBB

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intersticiální plicní onemocnění

Klinické studie na Transbronchiální kryobiopsie plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit