Rendimento diagnóstico da criobiópsia transbrônquica no diagnóstico de doenças pulmonares intersticiais
4 de março de 2021 atualizado por: Laval University
Rendimento diagnóstico de criobiópsias transbrônquicas em indivíduos com doença pulmonar intersticial
Avaliação do rendimento diagnóstico, viabilidade e segurança das criobiópsias pulmonares transbrônquicas feitas por broncoscopia na investigação da doença pulmonar intersticial em comparação com a biópsia pulmonar cirúrgica assistida por videotoracoscopia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Veja acima
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Antoine Delage, MDCM
- Número de telefone: 418-656-4747
- E-mail: antoine.delage@criucpq.ulaval.ca
Locais de estudo
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Québec, Canadá, G1V 4G5
- Recrutamento
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
-
Contato:
- Antoine Delage, MDCM
- Número de telefone: 418-656-4747
- E-mail: antoine.delage@criucpq.ulaval.ca
-
Investigador principal:
- Antoine Delage, MDCM
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Subinvestigador:
- Simon Martel, MD
-
Subinvestigador:
- Steeve Provencher, MD
-
Subinvestigador:
- Genevieve Dion, MD
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Subinvestigador:
- Philippe Joubert, MD
-
Subinvestigador:
- Massimo Conti, MD
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Subinvestigador:
- Paula Ugalde, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos voluntários com doença pulmonar intersticial em quem uma biópsia pulmonar cirúrgica está planejada para investigação diagnóstica.
Critério de exclusão:
- Com idade inferior a 18 anos
- Gravidez
- Distúrbio de coagulatoína conhecido ou discrasia sanguínea
- Tomar agentes antiplaquetários que não sejam aspirina ou medicamentos anticoagulantes terapêuticos que não podem ser descontinuados com segurança para serem submetidos à biópsia pulmonar
- Pressão arterial de oxigênio inferior a 60 mmHg com mais de 2 litros por minuto de oxigênio
- Hipertensão pulmonar conhecida definida como PAP sistólica acima de 40 mmHg na ecocardiografia
- Incapaz de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Criobiópsia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Rendimento diagnóstico geral de espécimes de criobiópsia em doença pulmonar intersticial
Prazo: Após biópsia (até 24 meses)
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Número de espécimes de criobiópsia a partir dos quais um diagnóstico específico de doença pulmonar intersticial pode ser determinado, conforme avaliado por dois patologistas diferentes cegos para o diagnóstico final conhecido.
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Após biópsia (até 24 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de complicações do procedimento de criobiópsia transbrônquica
Prazo: Por procedimento e até 24 horas após
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Avaliação de complicações relacionadas à crioTBB:
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Por procedimento e até 24 horas após
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Número de espécimes diagnósticos de cryoTBB em comparação com espécimes de biópsia pulmonar cirúrgica
Prazo: Após biópsia (até 24 meses)
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Concordância diagnóstica entre a análise do espécime de criobiópsia e a biópsia pulmonar cirúrgica correspondente realizada nos mesmos indivíduos (mesmo pulmão/lóbulo)
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Após biópsia (até 24 meses)
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Concordância entre observadores para espécimes de criobiópsia
Prazo: Após biópsia (até 24 meses)
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Taxa de concordância interobservador entre dois patologistas diferentes cegos para o histórico do paciente/registro radiológico e espécime de biópsia pulmonar cirúrgica.
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Após biópsia (até 24 meses)
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Tamanho da amostra de criobiópsia
Prazo: Após a biópsia (até 24 meses)
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Tamanho do espécime de criobiópsia de TBB medido por dois patologistas diferentes responsáveis por sua interpretação.
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Após a biópsia (até 24 meses)
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Qualidade das amostras de cirobiópsia
Prazo: Após biópsia (até 24 meses)
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Índice de qualidade patológica de espécimes de criobiópsia TBB (artefatos, tamanho, etc.) conforme avaliado por dois patologistas diferentes responsáveis por sua interpretação.
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Após biópsia (até 24 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: Antoine Delage, MDCM, Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
10 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CryobiopsieTBB
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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