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Diagnostischer Ertrag der transbronchialen Kryobiopsie bei der Diagnose interstitieller Lungenerkrankungen

4. März 2021 aktualisiert von: Laval University

Diagnostische Ausbeute transbronchialer Kryobiopsien bei Patienten mit interstitieller Lungenerkrankung

Bewertung der diagnostischen Ausbeute, Durchführbarkeit und Sicherheit transbronchialer Lungenkryobiopsien mittels Bronchoskopie zur Untersuchung interstitieller Lungenerkrankungen im Vergleich zur videothorakoskopie-assistierten chirurgischen Lungenbiopsie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Siehe oben

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4G5
        • Rekrutierung
        • Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Antoine Delage, MDCM
        • Unterermittler:
          • Simon Martel, MD
        • Unterermittler:
          • Steeve Provencher, MD
        • Unterermittler:
          • Genevieve Dion, MD
        • Unterermittler:
          • Philippe Joubert, MD
        • Unterermittler:
          • Massimo Conti, MD
        • Unterermittler:
          • Paula Ugalde, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Freiwillige Probanden mit interstitieller Lungenerkrankung, bei denen zur diagnostischen Untersuchung eine chirurgische Lungenbiopsie geplant ist.

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahre alt.
  • Schwangerschaft
  • Bekannte Gerinnungsstörung oder Blutdyskrasie
  • Andere Thrombozytenaggregationshemmer als Aspirin oder therapeutische Antikoagulanzien einnehmen, die nicht sicher abgesetzt werden können, um sich einer Lungenbiopsie zu unterziehen
  • Arterieller Sauerstoffdruck unter 60 mmHg bei mehr als 2 Liter Sauerstoff pro Minute
  • Bekannte pulmonale Hypertonie, definiert als systolischer PAP über 40 mmHg in der Echokardiographie
  • Es kann keine Einverständniserklärung abgegeben werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kryobiopsie
Sonstiges: Transbronchiale Kryobiopsie der Lunge

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtdiagnoseausbeute von Kryobiopsieproben bei interstitiellen Lungenerkrankungen
Zeitfenster: Nach Biopsie (bis zu 24 Monate)
Anzahl der Kryobiopsieproben, aus denen eine spezifische Diagnose einer interstitiellen Lungenerkrankung ermittelt werden kann, beurteilt durch zwei verschiedene Pathologen, die keine Kenntnis von der bekannten endgültigen Diagnose haben.
Nach Biopsie (bis zu 24 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationsrate der transbronchialen Kryobiopsie
Zeitfenster: Pro Eingriff und bis zu 24 Stunden danach

Beurteilung von Komplikationen im Zusammenhang mit KryoTBB:

  • Pneumothorax
  • Blutung
  • andere Komplikationen
Pro Eingriff und bis zu 24 Stunden danach
Anzahl der diagnostischen Proben von Kryo-TBB im Vergleich zu chirurgischen Lungenbiopsieproben
Zeitfenster: Nach Biopsie (bis zu 24 Monate)
Diagnostische Übereinstimmung zwischen der Analyse von Kryobiopsieproben und der entsprechenden chirurgischen Lungenbiopsie bei denselben Probanden (gleiche Lunge/gleicher Lungenlappen)
Nach Biopsie (bis zu 24 Monate)
Vereinbarung zwischen Beobachtern für Kryobiopsieproben
Zeitfenster: Nach Biopsie (bis zu 24 Monate)
Interobserver-Übereinstimmungsrate zwischen zwei verschiedenen Pathologen, die weder die Anamnese/radiologische Aufzeichnung des Probanden noch die chirurgische Lungenbiopsieprobe berücksichtigten.
Nach Biopsie (bis zu 24 Monate)
Größe der Kryobiopsieprobe
Zeitfenster: Nach Biopsie (bis zu 24 Monate)
Größe der TBB-Kryobiopsieprobe, gemessen von zwei verschiedenen Pathologen, die für die Interpretation verantwortlich sind.
Nach Biopsie (bis zu 24 Monate)
Qualität der Kryobiopsieproben
Zeitfenster: Nach Biopsie (bis zu 24 Monate)
Pathologischer Qualitätsscore von TBB-Kryobiopsieproben (Artefakte, Größe usw.), bewertet von zwei verschiedenen Pathologen, die für deren Interpretation verantwortlich sind.
Nach Biopsie (bis zu 24 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Laval University

Ermittler

  • Studienstuhl: Antoine Delage, MDCM, Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CryobiopsieTBB

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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