Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diagnostische opbrengst van transbronchiale cryobiopsie bij de diagnose van interstitiële longziekten

4 maart 2021 bijgewerkt door: Laval University

Diagnostische opbrengst van transbronchiale cryobiopten bij proefpersonen met interstitiële longziekte

Evaluatie van diagnostisch rendement, haalbaarheid en veiligheid van transbronchiale longcryobiopten uitgevoerd via bronchoscopie bij het onderzoek naar interstitiële longziekte in vergelijking met videothoracoscopie-geassisteerde chirurgische longbiopsie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zie hierboven

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4G5
        • Werving
        • Institut universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Antoine Delage, MDCM
        • Onderonderzoeker:
          • Simon Martel, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Steeve Provencher, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Genevieve Dion, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Philippe Joubert, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Massimo Conti, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Paula Ugalde, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrijwillige proefpersonen met interstitiële longziekte bij wie een chirurgische longbiopsie is gepland voor diagnostisch onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd jonger dan 18 jaar
  • Zwangerschap
  • Bekende stollingsstoornis of bloeddyscrasie
  • Andere bloedplaatjesaggregatieremmers gebruiken dan aspirine of therapeutische anticoagulantia geneesmiddelen die niet veilig kunnen worden stopgezet om een ​​longbiopsie te ondergaan
  • Arteriële zuurstofdruk lager dan 60 mmHg bij meer dan 2 liter zuurstof per minuut
  • Bekende pulmonale hypertensie gedefinieerd als systolische PAP boven 40 mmHg op echocardiografie
  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Cryobiopsie
Ander: Transbronchiale longcryobiopsie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele diagnostische opbrengst van cryobiopsiespecimens bij interstitiële longziekte
Tijdsspanne: Na biopsie (tot 24 maanden)
Aantal cryobiopsiespecimens waaruit een specifieke diagnose van interstitiële longziekte kan worden vastgesteld, zoals beoordeeld door twee verschillende pathologen die blind zijn voor de bekende definitieve diagnose.
Na biopsie (tot 24 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicatiepercentage van transbronchiale cryobiopsieprocedure
Tijdsspanne: Per procedure en tot 24 uur erna

Beoordeling van complicaties gerelateerd aan cryoTBB:

  • pneumothorax
  • bloeding
  • andere complicaties
Per procedure en tot 24 uur erna
Aantal diagnostische monsters van cryoTBB in vergelijking met een chirurgisch longbiopsiemonster
Tijdsspanne: Na biopsie (tot 24 maanden)
Diagnostische concordantie tussen analyse van cryobiopsiemonsters en overeenkomstige chirurgische longbiopsie uitgevoerd bij dezelfde proefpersonen (dezelfde long/kwab)
Na biopsie (tot 24 maanden)
Overeenkomst tussen waarnemers voor cryobiopsiespecimens
Tijdsspanne: Na biopsie (tot 24 maanden)
Interobserver-overeenstemmingspercentage tussen twee verschillende pathologen die blind waren voor de anamnese/radiologische gegevens van de patiënt en een chirurgisch longbiopsiemonster.
Na biopsie (tot 24 maanden)
Grootte van cryobiopsiemonster
Tijdsspanne: Na biopsie (tot 24 maanden)
Grootte van TBB-cryobiopsiemonster gemeten door twee verschillende pathologen die verantwoordelijk zijn voor de interpretatie ervan.
Na biopsie (tot 24 maanden)
Kwaliteit van cyrobiopsiespecimens
Tijdsspanne: Na biopsie (tot 24 maanden)
Pathologische kwaliteitsscore van TBB-cryobiopsiespecimens (artefacten, grootte, enz.) zoals beoordeeld door twee verschillende pathologen die verantwoordelijk zijn voor hun interpretatie.
Na biopsie (tot 24 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Laval University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Antoine Delage, MDCM, Institut universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

10 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CryobiopsieTBB

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren