Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av mekanisk insufflasjon-ekssufflasjon på respiratoriske parametere i to nevromuskulære populasjoner. (coughassistAFM)

23. mars 2015 oppdatert av: Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805
En enkelt økt med mekanisk insufflasjon-ekssufflasjon (med Cough AssistÒ) kan forbedre luftveisstrømmen og gassutvekslingen hos pasienter med nevromuskulær atrofi. Målet med denne studien er å bekrefte de gunstige effektene av denne behandlingen i en større nevromuskulær populasjon, å studere dens virkningsmekanismer og å vurdere om de observerte effektene vedvarer over tid. En bedre kunnskap om denne behandlingen bør bidra til å definere dens posisjon i respiratorisk behandling av nevromuskulære pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

30 SMA og DMD voksne pasienter vil bli rekruttert i hjemmeventilasjonsenheten til intensivavdelingen ved Raymond Poincaré Hospital (Assistance Publique-Hôpitaux de Paris,Garches, Frankrike).

Respirasjonsparametre og komfort vil bli evaluert før og etter (5min,

1t, 3t) en MI-E økt. Vital kapasitet, maksimalt inspirasjons- og ekspirasjonstrykk (PImax og PEmax), maksimal hostestrøm og maksimal ekspirasjonsstrøm vil bli målt. Pustemønsteret vil bli registrert som tillater målinger av respirasjonsfrekvens, tidalvolum, inspirasjonstid (Ti), total pust (Ttot) under tidevannspust og beregning av spennings-tidsindeks (TT0.1).

Gassutveksling vil bli evaluert ved å måle endetidal CO2, transkutan CO2 og pulsoksymetri.

Respirasjonskomfort vil bli vurdert med en visuell analog skala. Optoelektronisk pletysmografi vil bli brukt til å utføre regional ventilasjonsevaluering. Ved hjelp av brystveggbevegelsesanalyse vil vi beregne respiratorisk deltakelse av øvre, nedre thorax og abdomen, høyre og venstre side.

Resultatene bør gjøre det mulig å analysere effekten av MI-E på regional ventilasjon. Virkningsmekanismene til MI-E på åndedrett og brystveggbevegelse vil bli analysert og vedvaren av den gunstige effekten av MI-E vil bli vurdert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Garches, Frankrike, 92380
        • Hôpital Raymond Poincaré

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne over 18 år
  • Skriftlige samtykker
  • Nevromuskulære lidelser
  • Hemodynamisk stabilitet

Ekskluderingskriterier:

  • Lungelidelse
  • Akutt respirasjonssvikt
  • Kognitivt underskudd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: hostehjelp økt
Mekanisk insufflasjon-ekssufflasjon inneholder 15 sykluser på 2-3 sekunder. trykknivå fast +/-30 cm H2O.
Enhet: Pletysmografi opto elektronisk
Fremgangsmåte: respiratoriske parametere

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
maksimalt inspirasjonstrykk
Tidsramme: 2 timer
mål på maksimalt inspirasjonstrykk før mekanisk insufflasjon-ekssufflasjonsøkt, like etter denne økten og en time etter.
2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805

Samarbeidspartnere

University of Versailles

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Frederic LOFASO, MD PHD, Raymond Poincaré Hospital
  • Hovedetterforsker: Michel Petitjean, MDPHD, Raymond Poincaré Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

10. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2010-A01042-37

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere