Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv mechanické insuflace-exsuflace na parametry dýchání u dvou neuromuskulárních populací. (coughassistAFM)

23. března 2015 aktualizováno: Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805
Jedno sezení mechanické insuflace-exsuflace (s Cough Assist®) může zlepšit průtok dýchacích cest a výměnu plynů u pacientů s neuromuskulární atrofií. Cílem této studie je potvrdit příznivé účinky této léčby u větší neuromuskulární populace, prostudovat její mechanismy účinku a posoudit, zda pozorované účinky přetrvávají v čase. Lepší znalost této léčby by měla pomoci definovat její pozici v respirační léčbě neuromuskulárních pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

30 dospělých pacientů se SMA a DMD bude přijato na domácí ventilační jednotku oddělení intenzivní péče nemocnice Raymond Poincaré (Assistance Publique-Hôpitaux de Paris, Garches, Francie).

Dýchací parametry a komfort budou hodnoceny před a po (5 min,

1h, 3h) relace MI-E. Bude měřena vitální kapacita, maximální inspirační a exspirační tlak (PImax a PEmax), vrcholový průtok kašle a vrcholový výdechový průtok. Bude zaznamenáván dechový vzorec umožňující měření dechové frekvence, dechového objemu, inspiračního času (Ti), celkového dechu (Ttot) během dechového dýchání a výpočtu indexu napětí-čas (TT0,1).

Výměna plynů bude hodnocena měřením CO2 na konci výdechu, transkutánním CO2 a pulzní oxymetrií.

Respirační komfort bude hodnocen pomocí vizuální analogové stupnice. K hodnocení regionální ventilace bude použita optoelektronická pletysmografie. Pomocí analýzy pohybu hrudní stěny vypočítáme respirační participaci horní, dolní části hrudníku a břicha, pravé a levé strany.

Výsledky by měly umožnit analýzu účinků MI-E na regionální ventilaci. Budou analyzovány mechanismy působení MI-E na dýchání a pohyb hrudní stěny a bude hodnoceno přetrvávání příznivého účinku MI-E.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Garches, Francie, 92380
        • Hôpital Raymond Poincaré

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí starší 18 let
  • Písemné souhlasy
  • Neuromuskulární poruchy
  • Hemodynamická stabilita

Kritéria vyloučení:

  • Plicní porucha
  • Akutní respirační selhání
  • Kognitivní deficit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: pomoc proti kašli
Mechanická insuflace-exsuflace obsahuje 15 cyklů durea 2-3 sekundy. úroveň tlaku pevná +/-30 cm H2O.
Přístroj: Optoelektronická pletysmografie
Postup: respirační parametry

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
maximální inspirační tlaky
Časové okno: 2 hodiny
měření maximálních inspiračních tlaků před mechanickou insuflací-exsuflací, těsně po této relaci a hodinu po ní.
2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805

Spolupracovníci

University of Versailles

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frederic LOFASO, MD PHD, Raymond Poincaré Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Michel Petitjean, MDPHD, Raymond Poincaré Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

10. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2010-A01042-37

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Optoelektronická pletysmografie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit