- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02236104
Efecto de la Insuflación-Exuflación Mecánica sobre los Parámetros Respiratorios en Dos Poblaciones Neuromusculares. (coughassistAFM)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se reclutarán 30 pacientes adultos con AME y DMD en la unidad de ventilación domiciliaria del departamento de cuidados intensivos del Hospital Raymond Poincaré (Assistance Publique-Hôpitaux de Paris, Garches, Francia).
Se evaluarán parámetros respiratorios y confort antes y después (5min,
1h, 3h) una sesión MI-E. Se medirán la capacidad vital, las presiones inspiratoria y espiratoria máximas (PImax y PEmax), el flujo de tos máximo y los flujos espiratorios máximos. El patrón de respiración se registrará permitiendo las mediciones de frecuencia respiratoria, volumen corriente, tiempo inspiratorio (Ti), respiración total (Ttot) durante la respiración corriente y el cálculo del índice de tensión-tiempo (TT0.1).
El intercambio de gases se evaluará midiendo el CO2 espiratorio final, el CO2 transcutáneo y la oximetría de pulso.
La comodidad respiratoria se evaluará con una escala analógica visual. Se utilizará pletismografía optoelectrónica para realizar la evaluación de la ventilación regional. Mediante el análisis del movimiento de la pared torácica calcularemos la participación respiratoria del tórax superior e inferior y del abdomen, del lado derecho e izquierdo.
Los resultados deberían permitir analizar los efectos de MI-E en la ventilación regional. Se analizarán los mecanismos de acción de MI-E sobre la respiración y el movimiento de la pared torácica y se evaluará la persistencia del efecto beneficioso de MI-E.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Garches, Francia, 92380
- Hopital Raymond Poincare
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de 18 años
- Consentimientos por escrito
- Trastornos neuromusculares
- Estabilidad hemodinámica
Criterio de exclusión:
- Trastorno pulmonar
- Insuficiencia respiratoria aguda
- Déficit cognitivo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: sesión de asistencia para la tos
La insuflación-exuflación mecánica contiene 15 ciclos durea de 2-3 segundos.
nivel de presión fijo +/-30 cm H2O.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
presiones inspiratorias máximas
Periodo de tiempo: 2 horas
|
medida de las presiones inspiratorias máximas antes de la sesión de insuflación-exuflación mecánica, justo después de esta sesión y una hora después.
|
2 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Frederic LOFASO, MD PHD, Raymond Poincaré Hospital
- Investigador principal: Michel Petitjean, MDPHD, Raymond Poincaré Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2010-A01042-37
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