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Efecto de la Insuflación-Exuflación Mecánica sobre los Parámetros Respiratorios en Dos Poblaciones Neuromusculares. (coughassistAFM)

23 de marzo de 2015 actualizado por: Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805
Una sola sesión de Insuflación-Exuflación Mecánica (con Cough Assist®) puede mejorar el flujo de las vías respiratorias y el intercambio de gases en pacientes con atrofia neuromuscular. El objetivo de este estudio es confirmar los efectos beneficiosos de este tratamiento en una población neuromuscular más amplia, estudiar sus mecanismos de acción y evaluar si los efectos observados persisten en el tiempo. Un mejor conocimiento de este tratamiento debería ayudar a definir su posición en el manejo respiratorio de los pacientes neuromusculares.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se reclutarán 30 pacientes adultos con AME y DMD en la unidad de ventilación domiciliaria del departamento de cuidados intensivos del Hospital Raymond Poincaré (Assistance Publique-Hôpitaux de Paris, Garches, Francia).

Se evaluarán parámetros respiratorios y confort antes y después (5min,

1h, 3h) una sesión MI-E. Se medirán la capacidad vital, las presiones inspiratoria y espiratoria máximas (PImax y PEmax), el flujo de tos máximo y los flujos espiratorios máximos. El patrón de respiración se registrará permitiendo las mediciones de frecuencia respiratoria, volumen corriente, tiempo inspiratorio (Ti), respiración total (Ttot) durante la respiración corriente y el cálculo del índice de tensión-tiempo (TT0.1).

El intercambio de gases se evaluará midiendo el CO2 espiratorio final, el CO2 transcutáneo y la oximetría de pulso.

La comodidad respiratoria se evaluará con una escala analógica visual. Se utilizará pletismografía optoelectrónica para realizar la evaluación de la ventilación regional. Mediante el análisis del movimiento de la pared torácica calcularemos la participación respiratoria del tórax superior e inferior y del abdomen, del lado derecho e izquierdo.

Los resultados deberían permitir analizar los efectos de MI-E en la ventilación regional. Se analizarán los mecanismos de acción de MI-E sobre la respiración y el movimiento de la pared torácica y se evaluará la persistencia del efecto beneficioso de MI-E.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Garches, Francia, 92380
        • Hopital Raymond Poincare

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos mayores de 18 años
  • Consentimientos por escrito
  • Trastornos neuromusculares
  • Estabilidad hemodinámica

Criterio de exclusión:

  • Trastorno pulmonar
  • Insuficiencia respiratoria aguda
  • Déficit cognitivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: sesión de asistencia para la tos
La insuflación-exuflación mecánica contiene 15 ciclos durea de 2-3 segundos. nivel de presión fijo +/-30 cm H2O.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
presiones inspiratorias máximas
Periodo de tiempo: 2 horas
medida de las presiones inspiratorias máximas antes de la sesión de insuflación-exuflación mecánica, justo después de esta sesión y una hora después.
2 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Frederic LOFASO, MD PHD, Raymond Poincaré Hospital
  • Investigador principal: Michel Petitjean, MDPHD, Raymond Poincaré Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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