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Wirkung mechanischer Insufflation-Exsufflation auf Atmungsparameter in zwei neuromuskulären Populationen. (coughassistAFM)

23. März 2015 aktualisiert von: Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805
Eine einzelne Sitzung mit mechanischer Insufflation-Exsufflation (mit Cough Assist®) kann den Atemwegsfluss und den Gasaustausch bei Patienten mit neuromuskulärer Atrophie verbessern. Das Ziel dieser Studie ist es, die vorteilhaften Wirkungen dieser Behandlung in einer größeren neuromuskulären Population zu bestätigen, ihre Wirkungsmechanismen zu untersuchen und zu beurteilen, ob die beobachteten Wirkungen über die Zeit anhalten. Eine bessere Kenntnis dieser Behandlung sollte dazu beitragen, ihre Position im respiratorischen Management von neuromuskulären Patienten zu definieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

30 erwachsene SMA- und DMD-Patienten werden in der Heimbeatmungsstation der Intensivstation des Krankenhauses Raymond Poincaré (Assistance Publique-Hôpitaux de Paris, Garches, Frankreich) rekrutiert.

Atmungsparameter und Komfort werden vorher und nachher (5min,

1h, 3h) eine MI-E Sitzung. Die Vitalkapazität, der maximale Inspirations- und Exspirationsdruck (PImax und PEmax), der Spitzenhustenfluss und der Spitzenexspirationsfluss werden gemessen. Das Atemmuster wird aufgezeichnet und ermöglicht die Messung der Atemfrequenz, des Atemzugvolumens, der Inspirationszeit (Ti), des Gesamtatemzugs (Ttot) während der Atemzugatmung und die Berechnung des Spannungs-Zeit-Index (TT0.1).

Der Gasaustausch wird durch Messung des endexspiratorischen CO2, des transkutanen CO2 und der Pulsoxymetrie bewertet.

Der Atemkomfort wird mit einer visuellen Analogskala bewertet. Die optoelektronische Plethysmographie wird verwendet, um eine regionale Ventilationsbewertung durchzuführen. Unter Verwendung der Brustwandbewegungsanalyse werden wir die respiratorische Beteiligung des oberen, unteren Brustkorbs und Abdomens, der rechten und linken Seite berechnen.

Die Ergebnisse sollten es ermöglichen, die Auswirkungen von MI-E auf die regionale Ventilation zu analysieren. Die Wirkungsmechanismen von MI-E auf Atmung und Brustwandbewegung werden analysiert und die Persistenz der vorteilhaften Wirkung von MI-E wird bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Garches, Frankreich, 92380
        • Hopital Raymond Poincare

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene über 18 Jahre
  • Schriftliche Einwilligungen
  • Neuromuskuläre Störungen
  • Hämodynamische Stabilität

Ausschlusskriterien:

  • Lungenerkrankung
  • Akuter Atemstillstand
  • Kognitives Defizit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hustenunterstützungssitzung
Die mechanische Insufflation-Exsufflation umfasst 15 Zyklen mit einer Dauer von 2-3 Sekunden. Druckniveau fest +/-30 cm H2O.
Gerät: Optoelektronische Plethysmographie
Verfahren: Atmungsparameter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
maximaler Inspirationsdruck
Zeitfenster: 2 Stunden
Messung des maximalen Inspirationsdrucks vor der mechanischen Insufflations-Exsufflationssitzung, direkt nach dieser Sitzung und eine Stunde danach.
2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805

Mitarbeiter

University of Versailles

Ermittler

  • Hauptermittler: Frederic LOFASO, MD PHD, Raymond Poincaré Hospital
  • Hauptermittler: Michel Petitjean, MDPHD, Raymond Poincaré Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2010-A01042-37

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