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Effetto dell'insufflazione-esufflazione meccanica sui parametri respiratori in due popolazioni neuromuscolari. (coughassistAFM)

23 marzo 2015 aggiornato da: Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805
Una singola seduta di Insufflazione-Esufflazione Meccanica (con Cough AssistÒ) può migliorare il flusso delle vie aeree e lo scambio gassoso nei pazienti con atrofia neuromuscolare. L'obiettivo di questo studio è confermare gli effetti benefici di questo trattamento in una popolazione neuromuscolare più ampia, studiarne i meccanismi d'azione e valutare se gli effetti osservati persistono nel tempo. Una migliore conoscenza di questo trattamento dovrebbe aiutare a definire la sua posizione nella gestione respiratoria dei pazienti neuromuscolari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

30 pazienti adulti SMA e DMD saranno reclutati nell'unità di ventilazione domiciliare del reparto di terapia intensiva dell'ospedale Raymond Poincaré (Assistance Publique-Hôpitaux de Paris, Garches, Francia).

I parametri respiratori e il comfort saranno valutati prima e dopo (5min,

1h, 3h) una sessione MI-E. Saranno misurate la capacità vitale, le pressioni massime inspiratorie ed espiratorie (PImax e PEmax), il picco di flusso tossico e il picco di flusso espiratorio. Lo schema respiratorio verrà registrato consentendo la misurazione della frequenza respiratoria, del volume corrente, del tempo inspiratorio (Ti), del respiro totale (Ttot) durante la respirazione corrente e il calcolo dell'indice tensione-tempo (TT0.1).

Lo scambio gassoso sarà valutato misurando la CO2 di fine espirazione, la CO2 transcutanea e la pulsossimetria.

Il comfort respiratorio sarà valutato con una scala analogica visiva. La pletismografia optoelettronica sarà utilizzata per eseguire la valutazione della ventilazione regionale. Utilizzando l'analisi del movimento della parete toracica calcoleremo la partecipazione respiratoria della parte superiore, inferiore del torace e dell'addome, lato destro e sinistro.

I risultati dovrebbero consentire di analizzare gli effetti della MI-E sulla ventilazione regionale. Verranno analizzati i meccanismi di azione della MI-E sulla respirazione e sul movimento della parete toracica e verrà valutata la persistenza dell'effetto benefico della MI-E.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Garches, Francia, 92380
        • Hopital Raymond Poincare

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età superiore ai 18 anni
  • Consensi scritti
  • Disturbi neuromuscolari
  • Stabilità emodinamica

Criteri di esclusione:

  • Disturbo polmonare
  • Insufficienza respiratoria acuta
  • Deficit cognitivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: sessione di assistenza per la tosse
L'insufflazione-esufflazione meccanica contiene 15 cicli durea 2-3 secondi. livello di pressione fisso +/-30 cm H2O.
Dispositivo: Pletismografia optoelettronica
Procedura: parametri respiratori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
pressioni inspiratorie massime
Lasso di tempo: 2 ore
misura delle pressioni inspiratorie massime prima della sessione di insufflazione-esufflazione meccanica, subito dopo questa sessione e un'ora dopo.
2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805

Collaboratori

University of Versailles

Investigatori

  • Investigatore principale: Frederic LOFASO, MD PHD, Raymond Poincaré Hospital
  • Investigatore principale: Michel Petitjean, MDPHD, Raymond Poincaré Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

10 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010-A01042-37

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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