Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av mekanisk insufflation-exsufflation på andningsparametrar i två neuromuskulära populationer. (coughassistAFM)

23 mars 2015 uppdaterad av: Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805
En enda session med mekanisk insufflation-exsufflation (med Cough AssistÒ) kan förbättra luftvägsflödet och gasutbytet hos patienter med neuromuskulär atrofi. Målet med denna studie är att bekräfta de gynnsamma effekterna av denna behandling i en större neuromuskulär population, att studera dess verkningsmekanismer och att bedöma om de observerade effekterna kvarstår över tid. En bättre kunskap om denna behandling bör hjälpa till att definiera dess position i andningsbehandlingen av neuromuskulära patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

30 vuxna SMA- och DMD-patienter kommer att rekryteras till hemventilationsavdelningen på intensivvårdsavdelningen på Raymond Poincaré-sjukhuset (Assistance Publique-Hôpitaux de Paris, Garches, Frankrike).

Andningsparametrar och komfort kommer att utvärderas före och efter (5min,

1h, 3h) en MI-E-session. Vitalkapacitet, maximalt inandnings- och utandningstryck (PImax och PEmax), maximalt hostflöde och maximalt utandningsflöde kommer att mätas. Andningsmönster kommer att registreras vilket möjliggör mätningar av andningsfrekvens, tidalvolym, Inspirationstid (Ti), total andning (Ttot) under tidalandning och beräkning av spännings-tidsindex (TT0.1).

Gasutbytet kommer att utvärderas genom att mäta sluttidal CO2, transkutan CO2 och pulsoximetri.

Andningskomfort kommer att bedömas med en visuell analog skala. Optoelektronisk pletysmografi kommer att användas för att utföra regional ventilationsutvärdering. Med hjälp av bröstväggsrörelseanalys kommer vi att beräkna andningsdeltagandet av övre, nedre bröstkorgen och buken, höger och vänster sida.

Resultaten bör göra det möjligt att analysera effekterna av MI-E på regional ventilation. Verkningsmekanismerna för MI-E på andning och rörelser i bröstväggen kommer att analyseras och ihållandet av den gynnsamma effekten av MI-E kommer att bedömas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Garches, Frankrike, 92380
        • Hôpital Raymond Poincaré

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna äldre än 18 år
  • Skriftliga samtycken
  • Neuromuskulära störningar
  • Hemodynamisk stabilitet

Exklusions kriterier:

  • Lungsjukdom
  • Akut andningssvikt
  • Kognitivt underskott

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: hosthjälpssession
Mekanisk insufflation-exsufflation innehåller 15 cykler under 2-3 sekunder. trycknivå fast +/-30 cm H2O.
Enhet: Pletysmografi opto elektronisk
Procedur: andningsparametrar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
maximalt inandningstryck
Tidsram: 2 timmar
mått på maximalt inandningstryck före mekanisk insufflations-exsufflationssession, strax efter denna session och en timme efter.
2 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805

Samarbetspartners

University of Versailles

Utredare

  • Huvudutredare: Frederic LOFASO, MD PHD, Raymond Poincaré Hospital
  • Huvudutredare: Michel Petitjean, MDPHD, Raymond Poincaré Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2014

Första postat (Uppskatta)

10 september 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 2010-A01042-37

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera