Etablere en ikke-invasiv metode for å måle hjertets ytelse
10. mai 2019 oppdatert av: Marie Csete MD, PhD
Etablere en ikke-invasiv metode for å måle hjerteytelse
Formålet med studien er å evaluere en ny måte å undersøke hjertefunksjonen på, ved hjelp av programvare utviklet ved Caltech.
Den eksperimentelle enheten er programvare lastet på en iPhone.
iPhone brukes til å fange en puls (bølgeform) ved ganske enkelt å plassere iPhone lett over halsen der halspulsen kan merkes.
I denne studien sammenlignes informasjonen som er samlet inn fra iPhone-appen med hjertefunksjonsdata hentet fra gjeldende gullstandard for måling av hjertefunksjon, hjertemagnetisk resonansavbildning (MRI).
Forsøkspersoner henvist fra kardiologer vil også generelt ha ekkokardiografiinformasjon tilgjengelig for sammenligning med iPhone-appen.
For studien vil forsøkspersonene få utført fullstendig ikke-invasive studier i én setting: iPhone-appen for å fange opp bølgeformene (over halspulsårer og radiale (håndledd) arterier), tonometri (en annen ikke-invasiv metode ved bruk av et modifisert stetoskop), standard puls oksimetri, etterfulgt av en 30 minutters MR-undersøkelse av hjertet.
En andre fullstendig studie vil bli utført ca. 6 måneder etter den første.
Hele studieøkten tar ca. 1,5 time.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Etterforskere ved Caltech har utviklet en iPhone-basert applikasjon som lar dem fange en arteriell bølgeform ved å bruke iPhone-kameraet som holdes over huden.
Basert på den fangede bølgeformen og tidligere laboratorieeksperimenter og modeller, er etterforskerne i stand til å beregne ejeksjonsfraksjon, prosentandelen av blod som går ut av hjertet og inn i sirkulasjonen med hvert slag.
Tidligere studier antydet at iPhone-appens målinger av ejeksjonsfraksjon var lik de som ble oppnådd med tradisjonell hjerteekkokardiografi.
I den nåværende studien sammenlignes iPhone-appens mål med ejeksjonsfraksjon oppnådd ved hjelp av hjerte-MR.
IPhone måler også andre fysiske egenskaper ved hjertet og aorta som etterforskerne kaller "intrinsic frekvenser".
Ved å bruke friske forsøkspersoner har de etablert det normale mønsteret/området av egenfrekvenser, og i denne studien vil en mer mangfoldig populasjon av forsøkspersoner (noen med hjertesykdom) bli studert, for å bestemme hvordan egenfrekvensmål sammenlignet med tradisjonelle kliniske mål på hjertefunksjon .
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
72
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Pasadena, California, Forente stater, 91105
- Avicena LLC
-
Pasadena, California, Forente stater, 91105
- Huntington Medical Research Institutes MR Imaging Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne med normal og unormal hjertefunksjon vil bli studert.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen alder 18-90 år, polikliniske
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å ligge flatt i 30 minutter med periodisk å holde pusten
- Metallimplantater eller andre standard kontraindikasjoner for MR
- Akutt hjertedekompensasjon (aktive brystsmerter, kortpustethet)
- Hypotensjon (SBP <90 mm Hg)
- Klaustrofobi
- Pasienten er for stor til å passe inn i lukket MR
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Voksne kan gjennomgå hjerte-MR-undersøkelse
Voksne som kan gjennomgå hjerte-MR
|
hjerte-MR
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Magnetisk resonansmåling av hjertefunksjon
Tidsramme: Innen 1 måned etter studiet
|
Standard endepunkter for hjertefunksjon som kammerstørrelse og avspenning.
|
Innen 1 måned etter studiet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Marie Csete, MD, PhD, Avicena LLC
- Hovedetterforsker: Niema Pahlevan, PhD, University of Southern California
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2014
Først lagt ut (Anslag)
16. september 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. mai 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2019
Sist bekreftet
1. mai 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HMRI-10Pico-1
- CIT2014 (Annen identifikator: California Institute of Technology Boswell Fellowship)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Et manuskript ble sendt inn i februar 2016 som rapporterte resultatene av studien.
I redaksjonell prosess.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .