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Etablierung einer nicht-invasiven Methode zur Messung der Herzleistung

10. Mai 2019 aktualisiert von: Marie Csete MD, PhD
Der Zweck der Studie besteht darin, eine neue Methode zur Untersuchung der Herzfunktion mithilfe von am Caltech entwickelter Software zu evaluieren. Das Versuchsgerät ist eine auf ein iPhone geladene Software. Mit dem iPhone wird ein Puls (Wellenform) erfasst, indem das iPhone einfach leicht über den Hals gelegt wird, wo der Karotispuls gefühlt werden kann. In dieser Studie werden die von der iPhone-App gesammelten Informationen mit Herzfunktionsdaten verglichen, die aus dem aktuellen Goldstandard zur Messung der Herzfunktion, der kardialen Magnetresonanztomographie (MRT), stammen. Patienten, die von Kardiologen überwiesen werden, verfügen in der Regel auch über Echokardiographie-Informationen zum Vergleich mit der iPhone-App. Für die Studie werden den Probanden völlig nicht-invasive Studien in einer Umgebung durchgeführt: Die iPhone-App zur Erfassung der Wellenformen (über der Halsschlagader und den Arteria radialis (Handgelenk), Tonometrie (eine weitere nicht-invasive Methode unter Verwendung eines modifizierten Stethoskops), Standardpuls Oximetrie, gefolgt von einer 30-minütigen MRT-Untersuchung des Herzens. Eine zweite vollständige Studie wird etwa 6 Monate nach der ersten durchgeführt. Die komplette Lerneinheit dauert etwa 1,5 Stunden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Forscher am Caltech haben eine iPhone-basierte Anwendung entwickelt, die es ihnen ermöglicht, eine arterielle Wellenform mithilfe der iPhone-Kamera zu erfassen, die über die Haut gehalten wird. Basierend auf der erfassten Wellenform und früheren Laborexperimenten und Modellen können die Forscher dann die Ejektionsfraktion berechnen, den Prozentsatz des Blutes, der bei jedem Schlag aus dem Herzen in den Kreislauf gelangt. Frühere Studien legten nahe, dass die iPhone-App-Messungen der Ejektionsfraktion denen ähnelten, die mit der herkömmlichen Herzechokardiographie erhalten wurden. In der aktuellen Studie werden die Messungen der iPhone-App mit der Ejektionsfraktion verglichen, die mittels Herz-MRT ermittelt wurde. Das iPhone misst auch andere physikalische Eigenschaften des Herzens und der Aorta, die die Forscher „Eigenfrequenzen“ nennen. Anhand gesunder Probanden haben sie das normale Muster/den normalen Bereich der intrinsischen Frequenzen ermittelt. In dieser Studie wird eine vielfältigere Population von Probanden (einige mit Herzerkrankungen) untersucht, um zu bestimmen, wie intrinsische Frequenzmessungen im Vergleich zu herkömmlichen klinischen Messungen der Herzfunktion abschneiden .

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Avicena LLC
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Huntington Medical Research Institutes MR Imaging Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Es werden Erwachsene mit normaler und abnormaler Herzfunktion untersucht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18–90 Jahren, ambulante Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, 30 Minuten lang flach zu liegen und dabei regelmäßig den Atem anzuhalten
  • Metallimplantate oder andere Standardkontraindikationen für die MRT
  • Akute Herzdekompensation (aktiver Brustschmerz, Atemnot)
  • Hypotonie (SBP < 90 mm Hg)
  • Klaustrophobie
  • Der Patient ist zu groß, um in die geschlossene MRT zu passen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Erwachsene, die sich einer Herz-MRT-Untersuchung unterziehen können
Erwachsene, die sich einer Herz-MRT unterziehen können
Gerät: Herz-MRT
Herz-MRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magnetresonanzmessungen der Herzfunktion
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats nach dem Studium
Standardendpunkte der Herzfunktion wie Kammergröße und Entspannung.
Innerhalb eines Monats nach dem Studium

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Marie Csete MD, PhD

Mitarbeiter

University of Southern California
California Institute of Technology

Ermittler

  • Studienstuhl: Marie Csete, MD, PhD, Avicena LLC
  • Hauptermittler: Niema Pahlevan, PhD, University of Southern California

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HMRI-10Pico-1
  • CIT2014 (Andere Kennung: California Institute of Technology Boswell Fellowship)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Im Februar 2016 wurde ein Manuskript mit den Ergebnissen der Studie eingereicht. Im redaktionellen Prozess.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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