- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02240979
Stabilire un metodo non invasivo per misurare le prestazioni del tuo cuore
10 maggio 2019 aggiornato da: Marie Csete MD, PhD
Stabilire un metodo non invasivo per misurare le prestazioni cardiache
Lo scopo dello studio è valutare un nuovo modo di esaminare la funzione cardiaca, utilizzando un software sviluppato al Caltech.
Il dispositivo sperimentale è un software caricato su un iPhone.
L'iPhone viene utilizzato per catturare un impulso (forma d'onda) semplicemente posizionando leggermente l'iPhone sul collo dove si può sentire il polso carotideo.
In questo studio le informazioni raccolte dall'app per iPhone vengono confrontate con i dati sulla funzione cardiaca ottenuti dall'attuale gold standard per la misurazione della funzione cardiaca, la risonanza magnetica cardiaca (MRI).
I soggetti indirizzati dai cardiologi avranno generalmente anche informazioni sull'ecocardiografia disponibili per il confronto con l'app per iPhone.
Per lo studio, i soggetti eseguiranno studi completamente non invasivi in un'unica impostazione: l'app per iPhone per acquisire le forme d'onda (sopra le arterie carotidi e radiali (del polso), tonometria (un altro metodo non invasivo che utilizza uno stetoscopio modificato), polso standard ossimetria, seguita da un esame MRI di 30 minuti del cuore.
Un secondo studio completo verrà eseguito circa 6 mesi dopo il primo.
La sessione di studio completa dura circa 1,5 ore.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli investigatori del Caltech hanno sviluppato un'applicazione basata su iPhone che consente loro di catturare una forma d'onda arteriosa utilizzando la fotocamera dell'iPhone tenuta sulla pelle.
Quindi, sulla base della forma d'onda catturata e dei precedenti esperimenti e modelli di laboratorio, i ricercatori sono in grado di calcolare la frazione di eiezione, la percentuale di sangue che esce dal cuore nella circolazione ad ogni battito.
Studi precedenti hanno suggerito che le misurazioni della frazione di eiezione dell'app per iPhone erano simili a quelle ottenute con l'ecocardiografia cardiaca tradizionale.
Nel presente studio le misure dell'app per iPhone vengono confrontate con la frazione di eiezione ottenuta utilizzando la risonanza magnetica cardiaca.
L'iPhone misura anche altre proprietà fisiche del cuore e dell'aorta che gli investigatori chiamano "frequenze intrinseche".
Utilizzando soggetti sani hanno stabilito il modello/intervallo normale delle frequenze intrinseche e in questo studio verrà studiata una popolazione più diversificata di soggetti (alcuni con malattie cardiache) per determinare in che modo le misure della frequenza intrinseca si confrontano con le tradizionali misure cliniche della funzione cardiaca .
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
72
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
- Avicena LLC
-
Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
- Huntington Medical Research Institutes MR Imaging Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Saranno studiati adulti con funzione cardiaca normale e anomala.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età adulta 18-90, pazienti ambulatoriali
Criteri di esclusione:
- Incapacità di sdraiarsi per 30 minuti con trattenimento periodico del respiro
- Impianti metallici o altre controindicazioni standard alla risonanza magnetica
- Scompenso cardiaco acuto (dolore toracico attivo, mancanza di respiro)
- Ipotensione (PAS<90 mm Hg)
- Claustrofobia
- Paziente troppo grande per entrare nella risonanza magnetica chiusa
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Adulti in grado di sottoporsi a esame di risonanza magnetica cardiaca
Adulti in grado di sottoporsi a risonanza magnetica cardiaca
|
risonanza magnetica cardiaca
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Misure di risonanza magnetica della funzione cardiaca
Lasso di tempo: Entro 1 mese di studio
|
Endpoint standard della funzione cardiaca come dimensioni della camera e rilassamento.
|
Entro 1 mese di studio
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Marie Csete, MD, PhD, Avicena LLC
- Investigatore principale: Niema Pahlevan, PhD, University of Southern California
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 settembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 settembre 2014
Primo Inserito (Stima)
16 settembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 maggio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 maggio 2019
Ultimo verificato
1 maggio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HMRI-10Pico-1
- CIT2014 (Altro identificatore: California Institute of Technology Boswell Fellowship)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
Nel febbraio 2016 è stato presentato un manoscritto che riporta i risultati dello studio.
In fase di redazione.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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