Nem invazív módszer kidolgozása a szív teljesítményének mérésére
2019. május 10. frissítette: Marie Csete MD, PhD
Nem invazív módszer kialakítása a szív teljesítményének mérésére
A tanulmány célja a szívműködés vizsgálatának új módszerének értékelése a Caltech által kifejlesztett szoftver segítségével.
A kísérleti eszköz egy iPhone-ra feltöltött szoftver.
Az iPhone pulzus (hullámforma) rögzítésére szolgál úgy, hogy az iPhone-t enyhén a nyakra helyezi, ahol a nyaki verőér pulzusa érezhető.
Ebben a tanulmányban az iPhone alkalmazásból gyűjtött információkat a szívműködés mérésére vonatkozó jelenlegi aranystandardból, a szívmágneses rezonancia képalkotásból (MRI) nyert szívfunkciós adatokkal hasonlítják össze.
A kardiológusok által beutalt alanyok általában echokardiográfiás információkkal is rendelkeznek az iPhone alkalmazással való összehasonlításhoz.
A vizsgálat során az alanyok teljesen non-invazív vizsgálatokat végeznek egy beállításban: az iPhone alkalmazás a hullámformák rögzítésére (a nyaki és radiális (csukló) artériák felett), tonometria (egy másik nem invazív módszer módosított sztetoszkóppal), standard pulzus oximetria, majd a szív 30 perces MRI-vizsgálata.
A második teljes vizsgálatot körülbelül 6 hónappal az első után végezzük el.
A teljes tanulmányi ülés körülbelül 1,5 órát vesz igénybe.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A Caltech nyomozói egy iPhone-alapú alkalmazást fejlesztettek ki, amely lehetővé teszi számukra, hogy a bőr felett tartott iPhone kamerájával artériás hullámformát rögzítsenek.
Ezután a befogott hullámforma és a korábbi laboratóriumi kísérletek és modellek alapján a kutatók ki tudják számítani az ejekciós frakciót, vagyis azt, hogy hány százalékban kerül ki a szívből a keringésbe minden ütéskor.
Korábbi tanulmányok azt sugallták, hogy az iPhone alkalmazásban az ejekciós frakció mérései hasonlóak a hagyományos szívechokardiográfiával végzett mérésekhez.
A jelenlegi tanulmányban az iPhone alkalmazás méréseit a szív MRI-vel nyert ejekciós frakcióval hasonlítják össze.
Az iPhone a szív és az aorta egyéb fizikai tulajdonságait is méri, amelyeket a kutatók "belső frekvenciának" neveznek.
Egészséges alanyok felhasználásával megállapították az intrinsic frekvencia normál mintázatát/tartományát, és ebben a vizsgálatban az alanyok változatosabb populációját vizsgálják (néhányan szívbetegségben szenvednek), hogy meghatározzák, hogyan viszonyulnak az intrinsic frekvencia mérései a szívműködés hagyományos klinikai méréseihez. .
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
72
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Pasadena, California, Egyesült Államok, 91105
- Avicena LLC
-
Pasadena, California, Egyesült Államok, 91105
- Huntington Medical Research Institutes MR Imaging Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A normál és kóros szívműködésű felnőtteket tanulmányozzák.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt kor 18-90, járóbeteg
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség 30 percig laposan feküdni időszakos légzésvisszatartás mellett
- Fém implantátumok vagy más standard ellenjavallatok az MRI-hez
- Akut szívizom-dekompenzáció (aktív mellkasi fájdalom, légszomj)
- Hipotenzió (SBP <90 Hgmm)
- Klausztrofóbia
- A beteg túl nagy ahhoz, hogy elférjen a zárt MRI-ben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Felnőttek, akik szív-MRI-vizsgálaton vehetnek részt
Felnőttek, akik szív-MRI-n áteshetnek
|
szív MRI
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szívműködés mágneses rezonancia mérései
Időkeret: A tanulástól számított 1 hónapon belül
|
A szívműködés szabványos végpontjai, mint például a kamra mérete és relaxációja.
|
A tanulástól számított 1 hónapon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Marie Csete, MD, PhD, Avicena LLC
- Kutatásvezető: Niema Pahlevan, PhD, University of Southern California
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. szeptember 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 15.
Első közzététel (Becslés)
2014. szeptember 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. május 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 10.
Utolsó ellenőrzés
2019. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HMRI-10Pico-1
- CIT2014 (Egyéb azonosító: California Institute of Technology Boswell Fellowship)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
2016 februárjában kéziratot nyújtottak be a tanulmány eredményeiről.
Szerkesztői folyamatban.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .