Forvrengningsprodukt etter stapedotomikirurgi
Subjektiv Verzerrter Höreindruck Nach Stapedotomie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hvis stapes-fotplaten er festet på plass, f.eks. ved otosklerose, i stedet for å være normalt mobil, oppstår et konduktivt hørselstap. Dette konduktive hørselstapet kompenseres vanligvis med høreapparater eller gjennom stapedotomi. Under stapedotomi fjernes det syke stapesbenet og erstattes med en stempelprotese som formidler lydstimulus fra incus til fotplaten til de fjernede stapes.
Etter operasjonen oppgir forsøkspersoner noen ganger at lydkvaliteten er suboptimal, selv om hørselsevnen har forbedret seg betydelig. Noen forsøkspersoner hører subjektivt forvrengte lyder, som ofte forsvinner flere uker etter operasjonen.
Denne studien tar sikte på å fange for første gang ved hvilke frekvenser og lydintensiteter disse forvrengningene oppfattes. I tillegg vurderes andelen pasienter som oppfatter disse lydforvrengningene og hvor lang tid forvrengningene oppstår.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Sveits, 8091
- Zurich University Hospital, Division of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Kontrollgruppe: Friske frivillige rekrutteres av flyers som vises i ventesonene til ØNH-klinikken.
Pasienter med stapedotomi: Pasienter blir spurt av undersøkende lege så snart indikasjonen for stapedotomi er påvist.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- indikasjon for stapedotomi
- skriftlig samtykke gitt
Ekskluderingskriterier:
- ikke mentalt i stand til å gi skriftlig samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Kontrollgruppe
Ingen indikasjon for stapedotomi
|
|
Forvrengning positiv
Personer etter stapedotomi som oppfatter lydforvrengninger
|
|
Forvrengning negativ
Personer etter stapedotomi som ikke oppfatter lydforvrengninger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av forvrengt lydoppfatning etter stapedotomioperasjon
Tidsramme: 7 til 14 dager etter operasjonen; 21 til 25 dager etter operasjonen; 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen
|
En psykoakustisk audiometriske tester utføres; forsøkspersoner blir bedt om å trykke på en knapp hvis lyden de hører er forvrengt, og dette testes ved forskjellige frekvenser og ulikt nivå av lydstyrke.
|
7 til 14 dager etter operasjonen; 21 til 25 dager etter operasjonen; 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema om hørselskvalitet etter Stapedotomi (APOSE)
Tidsramme: 7 til 14 dager etter operasjonen; 21 til 25 dager etter operasjonen; 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen
|
Spørreskjema
|
7 til 14 dager etter operasjonen; 21 til 25 dager etter operasjonen; 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Alexander Huber, Prof., USZ
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- AH-RG_03_06_2014
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .