- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02245646
Vervormingsproduct na stapedotomie-operatie
Subjektiv Verzerrter Höreindruck Nach Stapedotomie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Als de voetplaat van de stijgbeugel is vastgezet, b.v. door otosclerose, in plaats van normaal mobiel te zijn, ontstaat een conductief gehoorverlies. Dit conductieve gehoorverlies wordt meestal gecompenseerd met hoortoestellen of door stapedotomie. Tijdens stapedotomie wordt het zieke stijgbeenbot verwijderd en vervangen door een zuigerprothese die de geluidsprikkel van het aambeeld naar de voetplaat van de verwijderde stijgbeugel overbrengt.
Na een operatie geven proefpersonen soms aan dat de geluidskwaliteit niet optimaal is, ook al is hun gehoor aanzienlijk verbeterd. Sommige proefpersonen horen subjectief vervormde geluiden, die vaak enkele weken na de operatie verdwijnen.
Deze studie heeft tot doel voor het eerst vast te leggen bij welke frequenties en geluidsintensiteiten deze vervormingen worden waargenomen. Bovendien worden het deel van de patiënten dat deze geluidsvervormingen waarneemt en de tijdsduur waarin de vervormingen optreden beoordeeld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Zurich, Zwitserland, 8091
- Zurich University Hospital, Division of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Controlegroep: Gezonde vrijwilligers worden geworven door middel van flyers die worden uitgehangen in de wachtzones van de KNO-kliniek.
Proefpersonen met stapedotomie: Patiënten worden ondervraagd door de behandelend arts zodra de indicatie voor stapedotomie is bewezen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- indicatie voor stapedotomie
- schriftelijke toestemming gegeven
Uitsluitingscriteria:
- mentaal niet in staat om schriftelijke toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Controlegroep
Geen indicatie voor stapedotomie
|
|
Vervorming positief
Onderwerpen na stapedotomie die geluidsvervormingen waarnemen
|
|
Vervorming negatief
Onderwerpen na stapedotomie die geen geluidsvervorming waarnemen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van vervormde geluidsperceptie na stapedotomie-operatie
Tijdsspanne: 7 tot 14 dagen na de operatie; 21 tot 25 dagen na de operatie; 3, 6 en 12 maanden na de operatie
|
Er wordt een psychoakoestische audiometrische test uitgevoerd; proefpersonen wordt gevraagd op een knop te drukken als het geluid dat ze horen vervormd is, en dit wordt getest bij verschillende frequenties en verschillende niveaus van luidheid.
|
7 tot 14 dagen na de operatie; 21 tot 25 dagen na de operatie; 3, 6 en 12 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst over de kwaliteit van het gehoor na stapedotomie (APOSE)
Tijdsspanne: 7 tot 14 dagen na de operatie; 21 tot 25 dagen na de operatie; 3, 6 en 12 maanden na de operatie
|
Vragenlijst
|
7 tot 14 dagen na de operatie; 21 tot 25 dagen na de operatie; 3, 6 en 12 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Alexander Huber, Prof., USZ
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- AH-RG_03_06_2014
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .