Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vervormingsproduct na stapedotomie-operatie

7 mei 2024 bijgewerkt door: University of Zurich

Subjektiv Verzerrter Höreindruck Nach Stapedotomie

Deze studie heeft tot doel voor het eerst vast te leggen bij welke frequenties en geluidsintensiteiten gehoorvervormingen worden waargenomen na een succesvolle stapedotomie-operatie. Ook wordt beoordeeld hoeveel patiënten deze geluidsvervormingen waarnemen en hoe lang de vervormingen optreden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Als de voetplaat van de stijgbeugel is vastgezet, b.v. door otosclerose, in plaats van normaal mobiel te zijn, ontstaat een conductief gehoorverlies. Dit conductieve gehoorverlies wordt meestal gecompenseerd met hoortoestellen of door stapedotomie. Tijdens stapedotomie wordt het zieke stijgbeenbot verwijderd en vervangen door een zuigerprothese die de geluidsprikkel van het aambeeld naar de voetplaat van de verwijderde stijgbeugel overbrengt.

Na een operatie geven proefpersonen soms aan dat de geluidskwaliteit niet optimaal is, ook al is hun gehoor aanzienlijk verbeterd. Sommige proefpersonen horen subjectief vervormde geluiden, die vaak enkele weken na de operatie verdwijnen.

Deze studie heeft tot doel voor het eerst vast te leggen bij welke frequenties en geluidsintensiteiten deze vervormingen worden waargenomen. Bovendien worden het deel van de patiënten dat deze geluidsvervormingen waarneemt en de tijdsduur waarin de vervormingen optreden beoordeeld.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Zurich, Zwitserland, 8091
        • Zurich University Hospital, Division of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Controlegroep: Gezonde vrijwilligers worden geworven door middel van flyers die worden uitgehangen in de wachtzones van de KNO-kliniek.

Proefpersonen met stapedotomie: Patiënten worden ondervraagd door de behandelend arts zodra de indicatie voor stapedotomie is bewezen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • indicatie voor stapedotomie
  • schriftelijke toestemming gegeven

Uitsluitingscriteria:

  • mentaal niet in staat om schriftelijke toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Controlegroep
Geen indicatie voor stapedotomie
Vervorming positief
Onderwerpen na stapedotomie die geluidsvervormingen waarnemen
Vervorming negatief
Onderwerpen na stapedotomie die geen geluidsvervorming waarnemen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van vervormde geluidsperceptie na stapedotomie-operatie
Tijdsspanne: 7 tot 14 dagen na de operatie; 21 tot 25 dagen na de operatie; 3, 6 en 12 maanden na de operatie
Er wordt een psychoakoestische audiometrische test uitgevoerd; proefpersonen wordt gevraagd op een knop te drukken als het geluid dat ze horen vervormd is, en dit wordt getest bij verschillende frequenties en verschillende niveaus van luidheid.
7 tot 14 dagen na de operatie; 21 tot 25 dagen na de operatie; 3, 6 en 12 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst over de kwaliteit van het gehoor na stapedotomie (APOSE)
Tijdsspanne: 7 tot 14 dagen na de operatie; 21 tot 25 dagen na de operatie; 3, 6 en 12 maanden na de operatie
Vragenlijst
7 tot 14 dagen na de operatie; 21 tot 25 dagen na de operatie; 3, 6 en 12 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Alexander Huber, Prof., USZ

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

19 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • AH-RG_03_06_2014

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren