Vääristymätuote stapedotomialeikkauksen jälkeen
Subjektiv Verzerrter Höreindruck Nach Stapedotomie
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Jos teippijalkalevy on kiinteästi paikallaan, esim. otoskleroosin vuoksi sen sijaan, että se olisi normaalisti liikkuva, seurauksena on johtava kuulonalenema. Tämä johtava kuulonalenema kompensoidaan yleensä kuulokojeilla tai stapedotomialla. Stapedotomiassa sairas naarasluu poistetaan ja korvataan mäntäproteesilla, joka välittää ääniärsykkeen inkuksesta irrotetun teipin jalkalevyyn.
Leikkauksen jälkeen koehenkilöt toteavat joskus, että äänenlaatu on huonompi, vaikka heidän kuulokykynsä on parantunut merkittävästi. Jotkut koehenkilöt kuulevat subjektiivisesti vääristyneitä ääniä, jotka usein häviävät useita viikkoja leikkauksen jälkeen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on saada ensimmäistä kertaa vangita, millä taajuuksilla ja äänen intensiteetillä nämä vääristymät havaitaan. Lisäksi arvioidaan, kuinka suuri osa potilaista havaitsee nämä äänen vääristymät, ja säröjen esiintymisen kesto.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Zurich, Sveitsi, 8091
- Zurich University Hospital, Division of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kontrolliryhmä: Terveet vapaaehtoiset rekrytoidaan lehtisten avulla, jotka ovat esillä korva-aukon klinikan odotusalueilla.
Koehenkilöt, joilla on stapedotomia: Tutkiva lääkäri kysyy potilailta heti, kun stapedotomia-aihe on todistettu.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- indikaatio stapedotomialle
- annettu kirjallinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- ei henkisesti kykene antamaan kirjallista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kontrolliryhmä
Ei viitteitä stapedotomialle
|
|
Vääristymä positiivinen
Koehenkilöt stapedotomia jälkeen havaitsevat äänen vääristymiä
|
|
Vääristymä negatiivinen
Koehenkilöt stapedotomian jälkeen eivät havaitse äänen vääristymiä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vääristyneen äänen aistimisen muutos stapedotomialeikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 7-14 päivää leikkauksen jälkeen; 21-25 päivää leikkauksen jälkeen; 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Psykoakustinen audiometrinen testi suoritetaan; koehenkilöitä pyydetään painamaan painiketta, jos heidän kuulemansa ääni on vääristynyt, ja tämä testataan eri taajuuksilla ja eri äänenvoimakkuuksilla.
|
7-14 päivää leikkauksen jälkeen; 21-25 päivää leikkauksen jälkeen; 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kysymys kuulon laadusta Stapedotomyn (APOSE) jälkeen
Aikaikkuna: 7-14 päivää leikkauksen jälkeen; 21-25 päivää leikkauksen jälkeen; 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kyselylomake
|
7-14 päivää leikkauksen jälkeen; 21-25 päivää leikkauksen jälkeen; 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Alexander Huber, Prof., USZ
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- AH-RG_03_06_2014
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .