Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av implantatposisjon på magnetisk resonansbildeforvrengning

16. mars 2020 oppdatert av: Manchester University NHS Foundation Trust

Effekten av endringer i hodeposisjon på magnetisk resonansbildeforvrengning hos pasienter med auditive implantater

Pasienter med Neurofibromatosis type 2 (NF2) utvikler nesten alltid akustiske neuromer i begge ørene. Som et resultat av selve svulstene eller behandlingen av svulstene, blir mange pasienter dypt døve på begge ørene. Det er mulig å gjenopprette en viss grad av hørsel ved å plassere et hørselsimplantat i hjernestammen ved siden av hørselsbanene i hjernen. Dette kalles et auditivt hjernestammeimplantat (ABI).

Målet med denne studien er å finne den optimale hodeposisjonen i forhold til MR-magnetfeltet, som vil gi minst bildeforvrengning hos pasienter med ABI. Dette vil være en fordel for å optimalisere MR-avbildningen hos fremtidige pasienter med implantater.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Auditive hjernestammeimplantater (ABI) plasseres mot hørselssentrene i hjernestammen dersom det ikke er mulig å implantere sneglehuset eller hvis cochleanerven, som overfører nevrale signaler fra sneglehuset til hjernestammen, er skadet eller fraværende. Sistnevnte apparat brukes vanligvis hos pasienter med nevrofibromatose type 2 (NF2) som utvikler bilaterale godartede indre øresvulster kalt vestibulære schwannomer samt andre nevrologiske svulster1. Disse pasientene blir ofte bilateralt dypt døve enten som følge av sykdommen eller på grunn av kirurgi for å fjerne svulstene og krever en ABI.

Pasienter med NF2 trenger overvåking av svulstene. I fravær av et auditivt implantat er det mulig å bruke magnetisk resonansavbildning. Dette er gullstandard-bildeteknikken da den gir utmerket utsikt over bløtvevet i hodet. Imidlertid har det vært bekymring angående bruk av MR hos pasienter med auditive implantater inntil nylig på grunn av potensielle problemer som avmagnetisering av magneten inne i implantatet, implantatmagnetforskyvning og risiko for integriteten til implantatelektronikken. I tillegg resulterer magnetfeltet til implantatmagneten i avbildningsartefakt (som manifesterer seg som et signaltomrom) rundt implantasjonsstedet som begrenser informasjonen som kan oppnås.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Manchester (Manchester Borough)
      • Manchester, Manchester (Manchester Borough), Storbritannia, M13 9WL
        • Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Enhver pasient over 18 år med NF2 som har et auditivt implantat (cochlea- eller auditivt hjernestammeimplantat) in situ og krever MR-skanning.

Ekskluderingskriterier:

Barn under 18 år Klaustrofobi Bilaterale implantater

Kontraindikasjoner og relative kontraindikasjoner for MR (i henhold til radiologiavdelingens MR-protokoll) inkludert:

Pacemaker Visse metalliske hjerteklaffer Ferromagnetiske implanterte materialer og fremmedlegemer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NF2 som har et auditivt implantat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å studere effekten av magnetorientering i auditive hjernestammeimplantater/cochleaimplantater for å bestemme størrelsen på signaltomrommet sett på MR-skanning.
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å identifisere om det er en vinkel der signaltomrommet minimeres
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Simon Lloyd, Manchester University NHS Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

22. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere