- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02246231
Effekt av implantatposisjon på magnetisk resonansbildeforvrengning
Effekten av endringer i hodeposisjon på magnetisk resonansbildeforvrengning hos pasienter med auditive implantater
Pasienter med Neurofibromatosis type 2 (NF2) utvikler nesten alltid akustiske neuromer i begge ørene. Som et resultat av selve svulstene eller behandlingen av svulstene, blir mange pasienter dypt døve på begge ørene. Det er mulig å gjenopprette en viss grad av hørsel ved å plassere et hørselsimplantat i hjernestammen ved siden av hørselsbanene i hjernen. Dette kalles et auditivt hjernestammeimplantat (ABI).
Målet med denne studien er å finne den optimale hodeposisjonen i forhold til MR-magnetfeltet, som vil gi minst bildeforvrengning hos pasienter med ABI. Dette vil være en fordel for å optimalisere MR-avbildningen hos fremtidige pasienter med implantater.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Auditive hjernestammeimplantater (ABI) plasseres mot hørselssentrene i hjernestammen dersom det ikke er mulig å implantere sneglehuset eller hvis cochleanerven, som overfører nevrale signaler fra sneglehuset til hjernestammen, er skadet eller fraværende. Sistnevnte apparat brukes vanligvis hos pasienter med nevrofibromatose type 2 (NF2) som utvikler bilaterale godartede indre øresvulster kalt vestibulære schwannomer samt andre nevrologiske svulster1. Disse pasientene blir ofte bilateralt dypt døve enten som følge av sykdommen eller på grunn av kirurgi for å fjerne svulstene og krever en ABI.
Pasienter med NF2 trenger overvåking av svulstene. I fravær av et auditivt implantat er det mulig å bruke magnetisk resonansavbildning. Dette er gullstandard-bildeteknikken da den gir utmerket utsikt over bløtvevet i hodet. Imidlertid har det vært bekymring angående bruk av MR hos pasienter med auditive implantater inntil nylig på grunn av potensielle problemer som avmagnetisering av magneten inne i implantatet, implantatmagnetforskyvning og risiko for integriteten til implantatelektronikken. I tillegg resulterer magnetfeltet til implantatmagneten i avbildningsartefakt (som manifesterer seg som et signaltomrom) rundt implantasjonsstedet som begrenser informasjonen som kan oppnås.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Manchester (Manchester Borough)
-
Manchester, Manchester (Manchester Borough), Storbritannia, M13 9WL
- Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enhver pasient over 18 år med NF2 som har et auditivt implantat (cochlea- eller auditivt hjernestammeimplantat) in situ og krever MR-skanning.
Ekskluderingskriterier:
Barn under 18 år Klaustrofobi Bilaterale implantater
Kontraindikasjoner og relative kontraindikasjoner for MR (i henhold til radiologiavdelingens MR-protokoll) inkludert:
Pacemaker Visse metalliske hjerteklaffer Ferromagnetiske implanterte materialer og fremmedlegemer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NF2 som har et auditivt implantat
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å studere effekten av magnetorientering i auditive hjernestammeimplantater/cochleaimplantater for å bestemme størrelsen på signaltomrommet sett på MR-skanning.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å identifisere om det er en vinkel der signaltomrommet minimeres
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Simon Lloyd, Manchester University NHS Foundation Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Nevromuskulære sykdommer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Nevrodegenerative sykdommer
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Øresykdommer
- Neoplasmer i nervesystemet
- Heredodegenerative lidelser, nervesystemet
- Neoplastiske syndromer, arvelig
- Sykdommer i kranienerve
- Nevroendokrine svulster
- Neoplasmer i nerveskjede
- Nevrokutane syndromer
- Neoplasmer i det perifere nervesystemet
- Neoplasmer i kranienerve
- Neurom, akustisk
- Neurilemma
- Neurom
- Vestibulocochleære nervesykdommer
- Retrokokleære sykdommer
- Nevrofibromatoser
- Nevrofibromatose 1
- Nevrofibrom
- Nevrofibromatose 2
Andre studie-ID-numre
- R01623
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .