Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van implantaatpositie op beeldvervorming door magnetische resonantie

16 maart 2020 bijgewerkt door: Manchester University NHS Foundation Trust

Het effect van veranderingen in de positie van het hoofd op beeldvervorming door magnetische resonantie bij patiënten met auditieve implantaten

Patiënten met neurofibromatose type 2 (NF2) ontwikkelen bijna altijd akoestische neuromen in beide oren. Als gevolg van de tumoren zelf of de behandeling van de tumoren worden veel patiënten ernstig doof aan beide oren. Het is mogelijk om een ​​mate van gehoor te herstellen door een gehoorimplantaat in de hersenstam te plaatsen naast de gehoorpaden in de hersenen. Dit wordt een auditief hersenstamimplantaat (ABI) genoemd.

Het doel van deze studie is het vinden van de optimale positie van het hoofd ten opzichte van het MRI-magneetveld, die de minste beeldvervorming zou veroorzaken bij patiënten met ABI's. Dit zal van voordeel zijn bij het optimaliseren van de MR-beeldvorming bij toekomstige patiënten met implantaten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Auditieve hersenstamimplantaten (ABI) worden tegen de gehoorcentra in de hersenstam geplaatst als het niet mogelijk is om het slakkenhuis te implanteren of als de slakkenhuiszenuw, die neurale signalen van het slakkenhuis naar de hersenstam overbrengt, beschadigd of afwezig is. Dit laatste apparaat wordt meestal gebruikt bij patiënten met neurofibromatose type 2 (NF2) die bilaterale goedaardige binnenoortumoren ontwikkelen, vestibulaire schwannomen genaamd, evenals andere neurologische tumoren1. Deze patiënten worden vaak bilateraal ernstig doof als gevolg van de ziekte of vanwege een operatie om de tumoren te verwijderen en hebben een ABI nodig.

Patiënten met NF2 hebben monitoring van hun tumoren nodig. Bij afwezigheid van een gehoorimplantaat is het mogelijk om gebruik te maken van magnetische resonantie beeldvorming. Dit is de gouden standaard beeldvormingstechniek omdat het een uitstekend beeld geeft van de zachte weefsels van het hoofd. Tot voor kort was er echter bezorgdheid over het gebruik van MRI bij patiënten met auditieve implantaten vanwege mogelijke problemen zoals demagnetisatie van de magneet in het implantaat, verplaatsing van de implantaatmagneet en risico's voor de integriteit van de implantaatelektronica. Bovendien resulteert het magneetveld van de implantaatmagneet in beeldvormingsartefacten (die zich manifesteren als een signaalleemte) rond de plaats van het implantaat, waardoor de informatie die kan worden verkregen wordt beperkt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Manchester (Manchester Borough)
      • Manchester, Manchester (Manchester Borough), Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
        • Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Elke patiënt ouder dan 18 jaar met NF2 die een auditief implantaat (cochleair of auditief hersenstamimplantaat) in situ heeft en een MRI-scan nodig heeft.

Uitsluitingscriteria:

Kinderen onder de 18 jaar Claustrofobie Bilaterale implantaten

Contra-indicaties en relatieve contra-indicaties voor MRI (volgens het MRI-protocol van de afdeling Radiologie), waaronder:

Pacemaker Bepaalde metalen hartkleppen Ferromagnetische geïmplanteerde materialen en vreemde voorwerpen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NF2 die een gehoorimplantaat heeft

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het effect bestuderen van magneetoriëntatie in auditieve hersenstamimplantaten/cochleaire implantaten bij het bepalen van de grootte van de signaalleemte die te zien is bij MRI-scanning.
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om vast te stellen of er een hoek is waaronder de signaalleemte wordt geminimaliseerd
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Simon Lloyd, Manchester University NHS Foundation Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 februari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

22 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren