- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02246231
Effect van implantaatpositie op beeldvervorming door magnetische resonantie
Het effect van veranderingen in de positie van het hoofd op beeldvervorming door magnetische resonantie bij patiënten met auditieve implantaten
Patiënten met neurofibromatose type 2 (NF2) ontwikkelen bijna altijd akoestische neuromen in beide oren. Als gevolg van de tumoren zelf of de behandeling van de tumoren worden veel patiënten ernstig doof aan beide oren. Het is mogelijk om een mate van gehoor te herstellen door een gehoorimplantaat in de hersenstam te plaatsen naast de gehoorpaden in de hersenen. Dit wordt een auditief hersenstamimplantaat (ABI) genoemd.
Het doel van deze studie is het vinden van de optimale positie van het hoofd ten opzichte van het MRI-magneetveld, die de minste beeldvervorming zou veroorzaken bij patiënten met ABI's. Dit zal van voordeel zijn bij het optimaliseren van de MR-beeldvorming bij toekomstige patiënten met implantaten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Auditieve hersenstamimplantaten (ABI) worden tegen de gehoorcentra in de hersenstam geplaatst als het niet mogelijk is om het slakkenhuis te implanteren of als de slakkenhuiszenuw, die neurale signalen van het slakkenhuis naar de hersenstam overbrengt, beschadigd of afwezig is. Dit laatste apparaat wordt meestal gebruikt bij patiënten met neurofibromatose type 2 (NF2) die bilaterale goedaardige binnenoortumoren ontwikkelen, vestibulaire schwannomen genaamd, evenals andere neurologische tumoren1. Deze patiënten worden vaak bilateraal ernstig doof als gevolg van de ziekte of vanwege een operatie om de tumoren te verwijderen en hebben een ABI nodig.
Patiënten met NF2 hebben monitoring van hun tumoren nodig. Bij afwezigheid van een gehoorimplantaat is het mogelijk om gebruik te maken van magnetische resonantie beeldvorming. Dit is de gouden standaard beeldvormingstechniek omdat het een uitstekend beeld geeft van de zachte weefsels van het hoofd. Tot voor kort was er echter bezorgdheid over het gebruik van MRI bij patiënten met auditieve implantaten vanwege mogelijke problemen zoals demagnetisatie van de magneet in het implantaat, verplaatsing van de implantaatmagneet en risico's voor de integriteit van de implantaatelektronica. Bovendien resulteert het magneetveld van de implantaatmagneet in beeldvormingsartefacten (die zich manifesteren als een signaalleemte) rond de plaats van het implantaat, waardoor de informatie die kan worden verkregen wordt beperkt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Manchester (Manchester Borough)
-
Manchester, Manchester (Manchester Borough), Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
- Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke patiënt ouder dan 18 jaar met NF2 die een auditief implantaat (cochleair of auditief hersenstamimplantaat) in situ heeft en een MRI-scan nodig heeft.
Uitsluitingscriteria:
Kinderen onder de 18 jaar Claustrofobie Bilaterale implantaten
Contra-indicaties en relatieve contra-indicaties voor MRI (volgens het MRI-protocol van de afdeling Radiologie), waaronder:
Pacemaker Bepaalde metalen hartkleppen Ferromagnetische geïmplanteerde materialen en vreemde voorwerpen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NF2 die een gehoorimplantaat heeft
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het effect bestuderen van magneetoriëntatie in auditieve hersenstamimplantaten/cochleaire implantaten bij het bepalen van de grootte van de signaalleemte die te zien is bij MRI-scanning.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om vast te stellen of er een hoek is waaronder de signaalleemte wordt geminimaliseerd
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Simon Lloyd, Manchester University NHS Foundation Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Genetische ziekten, aangeboren
- Neuromusculaire aandoeningen
- Otorinolaryngologische neoplasmata
- KNO-ziekten
- Neurodegeneratieve ziekten
- Neuro-ectodermale tumoren
- Neoplasmata, kiemcellen en embryonaal
- Neoplasmata, zenuwweefsel
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Oor Ziekten
- Neoplasmata van het zenuwstelsel
- Heredodegeneratieve aandoeningen, zenuwstelsel
- Neoplastische syndromen, erfelijk
- Ziekten van de hersenzenuw
- Neuro-endocriene tumoren
- Zenuwschede neoplasmata
- Neurocutane syndromen
- Neoplasmata van het perifere zenuwstelsel
- Craniale zenuwneoplasmata
- Neuroma, akoestisch
- Neurilemmoom
- Neuroma
- Vestibulocochleaire zenuwaandoeningen
- Retrocochleaire ziekten
- Neurofibromatose
- Neurofibromatose 1
- Neurofibroom
- Neurofibromatose 2
Andere studie-ID-nummers
- R01623
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .