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Effetto della posizione dell'impianto sulla distorsione dell'immagine della risonanza magnetica

16 marzo 2020 aggiornato da: Manchester University NHS Foundation Trust

L'effetto dei cambiamenti nella posizione della testa sulla distorsione dell'immagine della risonanza magnetica nei pazienti con impianti uditivi

I pazienti con neurofibromatosi di tipo 2 (NF2) sviluppano quasi sempre neuromi acustici in entrambe le orecchie. A causa dei tumori stessi o del trattamento dei tumori, molti pazienti diventano profondamente sordi da entrambe le orecchie. È possibile ripristinare un grado di udito posizionando un impianto uditivo nel tronco encefalico adiacente alle vie uditive all'interno del cervello. Questo è definito un impianto del tronco encefalico uditivo (ABI).

Lo scopo di questo studio è trovare la posizione ottimale della testa in relazione al campo magnetico della risonanza magnetica, che produrrebbe la minima area di distorsione dell'immagine nei pazienti con ABI. Ciò sarà utile per ottimizzare l'imaging RM nei futuri pazienti con impianti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli impianti uditivi del tronco cerebrale (ABI) vengono posizionati contro i centri uditivi nel tronco cerebrale se non è possibile impiantare la coclea o se il nervo cocleare, che trasmette i segnali neurali dalla coclea al tronco cerebrale, è danneggiato o assente. Quest'ultimo dispositivo viene solitamente utilizzato nei pazienti con neurofibromatosi di tipo 2 (NF2) che sviluppano tumori bilaterali benigni dell'orecchio interno chiamati schwannomi vestibolari e altri tumori neurologici1. Questi pazienti spesso diventano bilateralmente profondamente sordi a causa della malattia oa causa di un intervento chirurgico per rimuovere i tumori e richiedono un ABI.

I pazienti con NF2 richiedono il monitoraggio dei loro tumori. In assenza di un impianto uditivo è possibile utilizzare la risonanza magnetica. Questa è la tecnica di imaging gold standard in quanto offre viste eccellenti dei tessuti molli della testa. Tuttavia, fino a poco tempo fa c'era preoccupazione per quanto riguarda l'uso della risonanza magnetica nei pazienti con impianti uditivi a causa di potenziali problemi come la smagnetizzazione del magnete all'interno dell'impianto, lo spostamento del magnete dell'impianto e il rischio per l'integrità dell'elettronica dell'impianto. Inoltre, il campo magnetico del magnete dell'impianto determina un artefatto di imaging (che si manifesta come vuoto di segnale) attorno al sito dell'impianto che limita le informazioni che possono essere ottenute.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Manchester (Manchester Borough)
      • Manchester, Manchester (Manchester Borough), Regno Unito, M13 9WL
        • Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Qualsiasi paziente di età superiore ai 18 anni con NF2 che ha un impianto uditivo (impianto cocleare o del tronco encefalico uditivo) in situ e richiede la scansione MRI.

Criteri di esclusione:

Bambini di età inferiore ai 18 anni Claustrofobia Protesi bilaterali

Controindicazioni e relative controindicazioni alla RM (come da protocollo RM del Dipartimento di Radiologia) tra cui:

Pacemaker Determinate valvole cardiache metalliche Materiali ferromagnetici impiantati e corpi estranei

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NF2 che ha un impianto uditivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Studiare l'effetto dell'orientamento del magnete negli impianti uditivi del tronco encefalico/impianti cocleari nel determinare la dimensione del vuoto del segnale visto sulla scansione MRI.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per identificare se esiste un angolo in cui il vuoto del segnale è ridotto al minimo
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Simon Lloyd, Manchester University NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

22 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Neurofibromatosi di tipo 2

Prove cliniche su Imaging RM

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