- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02246231
Effetto della posizione dell'impianto sulla distorsione dell'immagine della risonanza magnetica
L'effetto dei cambiamenti nella posizione della testa sulla distorsione dell'immagine della risonanza magnetica nei pazienti con impianti uditivi
I pazienti con neurofibromatosi di tipo 2 (NF2) sviluppano quasi sempre neuromi acustici in entrambe le orecchie. A causa dei tumori stessi o del trattamento dei tumori, molti pazienti diventano profondamente sordi da entrambe le orecchie. È possibile ripristinare un grado di udito posizionando un impianto uditivo nel tronco encefalico adiacente alle vie uditive all'interno del cervello. Questo è definito un impianto del tronco encefalico uditivo (ABI).
Lo scopo di questo studio è trovare la posizione ottimale della testa in relazione al campo magnetico della risonanza magnetica, che produrrebbe la minima area di distorsione dell'immagine nei pazienti con ABI. Ciò sarà utile per ottimizzare l'imaging RM nei futuri pazienti con impianti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli impianti uditivi del tronco cerebrale (ABI) vengono posizionati contro i centri uditivi nel tronco cerebrale se non è possibile impiantare la coclea o se il nervo cocleare, che trasmette i segnali neurali dalla coclea al tronco cerebrale, è danneggiato o assente. Quest'ultimo dispositivo viene solitamente utilizzato nei pazienti con neurofibromatosi di tipo 2 (NF2) che sviluppano tumori bilaterali benigni dell'orecchio interno chiamati schwannomi vestibolari e altri tumori neurologici1. Questi pazienti spesso diventano bilateralmente profondamente sordi a causa della malattia oa causa di un intervento chirurgico per rimuovere i tumori e richiedono un ABI.
I pazienti con NF2 richiedono il monitoraggio dei loro tumori. In assenza di un impianto uditivo è possibile utilizzare la risonanza magnetica. Questa è la tecnica di imaging gold standard in quanto offre viste eccellenti dei tessuti molli della testa. Tuttavia, fino a poco tempo fa c'era preoccupazione per quanto riguarda l'uso della risonanza magnetica nei pazienti con impianti uditivi a causa di potenziali problemi come la smagnetizzazione del magnete all'interno dell'impianto, lo spostamento del magnete dell'impianto e il rischio per l'integrità dell'elettronica dell'impianto. Inoltre, il campo magnetico del magnete dell'impianto determina un artefatto di imaging (che si manifesta come vuoto di segnale) attorno al sito dell'impianto che limita le informazioni che possono essere ottenute.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Manchester (Manchester Borough)
-
Manchester, Manchester (Manchester Borough), Regno Unito, M13 9WL
- Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi paziente di età superiore ai 18 anni con NF2 che ha un impianto uditivo (impianto cocleare o del tronco encefalico uditivo) in situ e richiede la scansione MRI.
Criteri di esclusione:
Bambini di età inferiore ai 18 anni Claustrofobia Protesi bilaterali
Controindicazioni e relative controindicazioni alla RM (come da protocollo RM del Dipartimento di Radiologia) tra cui:
Pacemaker Determinate valvole cardiache metalliche Materiali ferromagnetici impiantati e corpi estranei
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: NF2 che ha un impianto uditivo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Studiare l'effetto dell'orientamento del magnete negli impianti uditivi del tronco encefalico/impianti cocleari nel determinare la dimensione del vuoto del segnale visto sulla scansione MRI.
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Per identificare se esiste un angolo in cui il vuoto del segnale è ridotto al minimo
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Simon Lloyd, Manchester University NHS Foundation Trust
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie neuromuscolari
- Neoplasie otorinolaringoiatriche
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Malattie Neurodegenerative
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Malattie dell'orecchio
- Neoplasie del sistema nervoso
- Malattie Eredodegenerative, Sistema Nervoso
- Sindromi neoplastiche, ereditarie
- Malattie dei nervi cranici
- Tumori neuroendocrini
- Neoplasie della guaina nervosa
- Sindromi neurocutanee
- Neoplasie del sistema nervoso periferico
- Neoplasie dei nervi cranici
- Neuroma, acustico
- Neurilemmoma
- Neuroma
- Malattie del nervo vestibolococleare
- Malattie retrococleari
- Neurofibromatosi
- Neurofibromatosi 1
- Neurofibroma
- Neurofibromatosi 2
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01623
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