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Efeito da posição do implante na distorção da imagem de ressonância magnética

16 de março de 2020 atualizado por: Manchester University NHS Foundation Trust

O efeito das mudanças na posição da cabeça na distorção da imagem de ressonância magnética em pacientes com implantes auditivos

Pacientes com neurofibromatose tipo 2 (NF2) quase sempre desenvolvem neuromas acústicos em ambas as orelhas. Como resultado dos próprios tumores ou do tratamento dos tumores, muitos pacientes ficam profundamente surdos em ambos os ouvidos. É possível restaurar um grau de audição colocando um implante auditivo no tronco cerebral adjacente às vias auditivas dentro do cérebro. Isso é denominado implante auditivo de tronco cerebral (ABI).

O objetivo deste estudo é encontrar a posição ideal da cabeça em relação ao campo magnético da ressonância magnética, que produziria a menor área de distorção da imagem em pacientes com ITB. Isso será benéfico para otimizar a imagem de RM em futuros pacientes com implantes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Implantes auditivos de tronco cerebral (ABI) são colocados contra os centros auditivos no tronco cerebral se não for possível implantar a cóclea ou se o nervo coclear, que transmite sinais neurais da cóclea para o tronco cerebral, estiver danificado ou ausente. Este último dispositivo é geralmente usado em pacientes com neurofibromatose tipo 2 (NF2) que desenvolvem tumores benignos bilaterais da orelha interna chamados schwannomas vestibulares, bem como outros tumores neurológicos1. Esses pacientes muitas vezes se tornam profundamente surdos bilateralmente como resultado da doença ou por causa da cirurgia para remover os tumores e exigir um ABI.

Pacientes com NF2 requerem monitoramento de seus tumores. Na ausência de um implante auditivo é possível usar a ressonância magnética. Esta é a técnica de imagem padrão-ouro, pois oferece excelentes visualizações dos tecidos moles da cabeça. No entanto, tem havido preocupação em relação ao uso de ressonância magnética em pacientes com implantes auditivos até recentemente devido a problemas potenciais, como desmagnetização do ímã dentro do implante, deslocamento do ímã do implante e risco à integridade da parte eletrônica do implante. Além disso, o campo magnético do ímã do implante resulta em artefato de imagem (manifestando-se como um vazio de sinal) ao redor do local do implante que limita as informações que podem ser obtidas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Manchester (Manchester Borough)
      • Manchester, Manchester (Manchester Borough), Reino Unido, M13 9WL
        • Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

- Qualquer paciente com mais de 18 anos de idade com NF2 que tenha um implante auditivo (coclear ou implante auditivo de tronco cerebral) in situ e necessite de ressonância magnética.

Critério de exclusão:

Crianças menores de 18 anos Claustrofobia Implantes bilaterais

Contra-indicações e contra-indicações relativas para ressonância magnética (de acordo com o protocolo de ressonância magnética do Departamento de Radiologia), incluindo:

Marcapasso Certas válvulas cardíacas metálicas Materiais ferromagnéticos implantados e corpos estranhos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: NF2 que tem um implante auditivo
Dispositivo: Ressonância magnética

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Estudar o efeito da orientação magnética em implantes auditivos de tronco encefálico/implantes cocleares na determinação do tamanho do vazio de sinal observado na ressonância magnética.
Prazo: 1 ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Para identificar se existe um ângulo em que o vazio de sinal é minimizado
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Manchester University NHS Foundation Trust

Investigadores

  • Investigador principal: Simon Lloyd, Manchester University NHS Foundation Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

22 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R01623

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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