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Efecto de la posición del implante en la distorsión de la imagen de resonancia magnética

16 de marzo de 2020 actualizado por: Manchester University NHS Foundation Trust

El efecto de los cambios en la posición de la cabeza sobre la distorsión de la imagen de resonancia magnética en pacientes con implantes auditivos

Los pacientes con Neurofibromatosis tipo 2 (NF2) casi siempre desarrollan neuromas acústicos en ambos oídos. Como resultado de los propios tumores o del tratamiento de los tumores, muchos pacientes se vuelven profundamente sordos de ambos oídos. Es posible restaurar un grado de audición colocando un implante auditivo en el tronco encefálico adyacente a las vías auditivas dentro del cerebro. Esto se denomina implante auditivo de tronco encefálico (ABI, por sus siglas en inglés).

El objetivo de este estudio es encontrar la posición óptima de la cabeza en relación con el campo magnético de la resonancia magnética, que produciría la menor área de distorsión de la imagen en pacientes con LCA. Esto será beneficioso para optimizar las imágenes de RM en futuros pacientes con implantes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los implantes auditivos de tronco encefálico (ABI, por sus siglas en inglés) se colocan contra los centros auditivos del tronco encefálico si no es posible implantar la cóclea o si el nervio coclear, que transmite las señales neurales desde la cóclea hasta el tronco encefálico, está dañado o ausente. Este último dispositivo suele utilizarse en pacientes con neurofibromatosis tipo 2 (NF2) que desarrollan tumores benignos bilaterales del oído interno denominados schwannomas vestibulares, así como otros tumores neurológicos1. Estos pacientes a menudo se vuelven profundamente sordos bilateralmente como resultado de la enfermedad o debido a la cirugía para extirpar los tumores y requieren una LCA.

Los pacientes con NF2 requieren un seguimiento de sus tumores. En ausencia de un implante auditivo, es posible utilizar imágenes de resonancia magnética. Esta es la técnica de imagen estándar de oro, ya que brinda excelentes vistas de los tejidos blandos de la cabeza. Sin embargo, ha habido preocupación con respecto al uso de resonancia magnética en pacientes con implantes auditivos hasta hace poco debido a problemas potenciales como la desmagnetización del imán dentro del implante, el desplazamiento del imán del implante y el riesgo para la integridad de la electrónica del implante. Además, el campo magnético del imán del implante da como resultado un artefacto de imagen (que se manifiesta como un vacío de señal) alrededor del sitio del implante que limita la información que se puede obtener.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Manchester (Manchester Borough)
      • Manchester, Manchester (Manchester Borough), Reino Unido, M13 9WL
        • Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

- Cualquier paciente mayor de 18 años con NF2 que tenga un implante auditivo (implante coclear o auditivo de tronco encefálico) in situ y requiera una resonancia magnética.

Criterio de exclusión:

Niños menores de 18 años Claustrofobia Implantes bilaterales

Contraindicaciones y contraindicaciones relativas para la RM (según el protocolo de RM del Departamento de Radiología), que incluyen:

Marcapasos Ciertas válvulas cardíacas metálicas Materiales ferromagnéticos implantados y cuerpos extraños

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: NF2 que tiene un implante auditivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Estudiar el efecto de la orientación del imán en implantes auditivos de tronco encefálico/implantes cocleares para determinar el tamaño del vacío de señal observado en la resonancia magnética.
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Para identificar si hay un ángulo en el que se minimiza el vacío de la señal
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Simon Lloyd, Manchester University NHS Foundation Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de febrero de 2014

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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