- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02246231
Efecto de la posición del implante en la distorsión de la imagen de resonancia magnética
El efecto de los cambios en la posición de la cabeza sobre la distorsión de la imagen de resonancia magnética en pacientes con implantes auditivos
Los pacientes con Neurofibromatosis tipo 2 (NF2) casi siempre desarrollan neuromas acústicos en ambos oídos. Como resultado de los propios tumores o del tratamiento de los tumores, muchos pacientes se vuelven profundamente sordos de ambos oídos. Es posible restaurar un grado de audición colocando un implante auditivo en el tronco encefálico adyacente a las vías auditivas dentro del cerebro. Esto se denomina implante auditivo de tronco encefálico (ABI, por sus siglas en inglés).
El objetivo de este estudio es encontrar la posición óptima de la cabeza en relación con el campo magnético de la resonancia magnética, que produciría la menor área de distorsión de la imagen en pacientes con LCA. Esto será beneficioso para optimizar las imágenes de RM en futuros pacientes con implantes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los implantes auditivos de tronco encefálico (ABI, por sus siglas en inglés) se colocan contra los centros auditivos del tronco encefálico si no es posible implantar la cóclea o si el nervio coclear, que transmite las señales neurales desde la cóclea hasta el tronco encefálico, está dañado o ausente. Este último dispositivo suele utilizarse en pacientes con neurofibromatosis tipo 2 (NF2) que desarrollan tumores benignos bilaterales del oído interno denominados schwannomas vestibulares, así como otros tumores neurológicos1. Estos pacientes a menudo se vuelven profundamente sordos bilateralmente como resultado de la enfermedad o debido a la cirugía para extirpar los tumores y requieren una LCA.
Los pacientes con NF2 requieren un seguimiento de sus tumores. En ausencia de un implante auditivo, es posible utilizar imágenes de resonancia magnética. Esta es la técnica de imagen estándar de oro, ya que brinda excelentes vistas de los tejidos blandos de la cabeza. Sin embargo, ha habido preocupación con respecto al uso de resonancia magnética en pacientes con implantes auditivos hasta hace poco debido a problemas potenciales como la desmagnetización del imán dentro del implante, el desplazamiento del imán del implante y el riesgo para la integridad de la electrónica del implante. Además, el campo magnético del imán del implante da como resultado un artefacto de imagen (que se manifiesta como un vacío de señal) alrededor del sitio del implante que limita la información que se puede obtener.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Manchester (Manchester Borough)
-
Manchester, Manchester (Manchester Borough), Reino Unido, M13 9WL
- Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier paciente mayor de 18 años con NF2 que tenga un implante auditivo (implante coclear o auditivo de tronco encefálico) in situ y requiera una resonancia magnética.
Criterio de exclusión:
Niños menores de 18 años Claustrofobia Implantes bilaterales
Contraindicaciones y contraindicaciones relativas para la RM (según el protocolo de RM del Departamento de Radiología), que incluyen:
Marcapasos Ciertas válvulas cardíacas metálicas Materiales ferromagnéticos implantados y cuerpos extraños
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: NF2 que tiene un implante auditivo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Estudiar el efecto de la orientación del imán en implantes auditivos de tronco encefálico/implantes cocleares para determinar el tamaño del vacío de señal observado en la resonancia magnética.
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Para identificar si hay un ángulo en el que se minimiza el vacío de la señal
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Simon Lloyd, Manchester University NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Neuroma Acústico
- Neurilemoma
- Neuroma
- Enfermedades del nervio vestibulococlear
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- Neurofibromatosis
- Neurofibromatosis 1
- Neurofibroma
- Neurofibromatosis 2
Otros números de identificación del estudio
- R01623
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