- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02246231
Effet de la position de l'implant sur la distorsion de l'image par résonance magnétique
L'effet des changements de position de la tête sur la distorsion de l'image par résonance magnétique chez les patients porteurs d'implants auditifs
Les patients atteints de neurofibromatose de type 2 (NF2) développent presque toujours des neurinomes de l'acoustique dans les deux oreilles. En raison des tumeurs elles-mêmes ou du traitement des tumeurs, de nombreux patients deviennent profondément sourds des deux oreilles. Il est possible de restaurer un degré d'audition en plaçant un implant auditif dans le tronc cérébral adjacent aux voies auditives dans le cerveau. C'est ce qu'on appelle un implant auditif du tronc cérébral (ABI).
Le but de cette étude est de trouver la position optimale de la tête par rapport au champ magnétique de l'IRM, qui produirait la moindre zone de distorsion de l'image chez les patients atteints d'IPS. Cela sera bénéfique pour optimiser l'imagerie par résonance magnétique chez les futurs patients porteurs d'implants.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les implants auditifs du tronc cérébral (ABI) sont placés contre les centres auditifs du tronc cérébral s'il n'est pas possible d'implanter la cochlée ou si le nerf cochléaire, qui transmet les signaux neuronaux de la cochlée au tronc cérébral, est endommagé ou absent. Ce dernier dispositif est généralement utilisé chez les patients atteints de neurofibromatose de type 2 (NF2) qui développent des tumeurs bénignes bilatérales de l'oreille interne appelées schwannomes vestibulaires ainsi que d'autres tumeurs neurologiques1. Ces patients deviennent souvent bilatéralement sourds profondément, soit à cause de la maladie, soit à cause d'une intervention chirurgicale pour enlever les tumeurs et nécessitent un ABI.
Les patients atteints de NF2 nécessitent une surveillance de leurs tumeurs. En l'absence d'implant auditif, il est possible d'utiliser l'imagerie par résonance magnétique. Il s'agit de la technique d'imagerie de référence car elle donne d'excellentes vues des tissus mous de la tête. Cependant, l'utilisation de l'IRM chez les patients porteurs d'implants auditifs a suscité jusqu'à récemment des inquiétudes en raison de problèmes potentiels tels que la démagnétisation de l'aimant dans l'implant, le déplacement de l'aimant de l'implant et le risque pour l'intégrité de l'électronique de l'implant. De plus, le champ magnétique de l'aimant de l'implant entraîne un artefact d'imagerie (se manifestant par un vide de signal) autour du site de l'implant qui limite les informations pouvant être obtenues.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Manchester (Manchester Borough)
-
Manchester, Manchester (Manchester Borough), Royaume-Uni, M13 9WL
- Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tout patient de plus de 18 ans atteint de NF2 porteur d'un implant auditif (implant cochléaire ou auditif du tronc cérébral) in situ et nécessitant une IRM.
Critère d'exclusion:
Enfants de moins de 18 ans Claustrophobie Implants bilatéraux
Contre-indications et contre-indications relatives à l'IRM (selon le protocole IRM du service de radiologie) dont :
Stimulateur cardiaque Certaines valves cardiaques métalliques Matériaux ferromagnétiques implantés et corps étrangers
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: NF2 qui a un implant auditif
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Étudier l'effet de l'orientation de l'aimant dans les implants auditifs du tronc cérébral/implants cochléaires pour déterminer la taille du vide de signal observé sur l'IRM.
Délai: 1 an
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1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Pour identifier s'il existe un angle auquel le vide du signal est minimisé
Délai: 1 an
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Simon Lloyd, Manchester University NHS Foundation Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Maladies génétiques, innées
- Maladies neuromusculaires
- Tumeurs oto-rhino-laryngologiques
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Maladies neurodégénératives
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
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- Maladies de l'oreille
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- Neurofibromatoses
- Neurofibromatose 1
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- Neurofibromatose 2
Autres numéros d'identification d'étude
- R01623
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