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Effet de la position de l'implant sur la distorsion de l'image par résonance magnétique

16 mars 2020 mis à jour par: Manchester University NHS Foundation Trust

L'effet des changements de position de la tête sur la distorsion de l'image par résonance magnétique chez les patients porteurs d'implants auditifs

Les patients atteints de neurofibromatose de type 2 (NF2) développent presque toujours des neurinomes de l'acoustique dans les deux oreilles. En raison des tumeurs elles-mêmes ou du traitement des tumeurs, de nombreux patients deviennent profondément sourds des deux oreilles. Il est possible de restaurer un degré d'audition en plaçant un implant auditif dans le tronc cérébral adjacent aux voies auditives dans le cerveau. C'est ce qu'on appelle un implant auditif du tronc cérébral (ABI).

Le but de cette étude est de trouver la position optimale de la tête par rapport au champ magnétique de l'IRM, qui produirait la moindre zone de distorsion de l'image chez les patients atteints d'IPS. Cela sera bénéfique pour optimiser l'imagerie par résonance magnétique chez les futurs patients porteurs d'implants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les implants auditifs du tronc cérébral (ABI) sont placés contre les centres auditifs du tronc cérébral s'il n'est pas possible d'implanter la cochlée ou si le nerf cochléaire, qui transmet les signaux neuronaux de la cochlée au tronc cérébral, est endommagé ou absent. Ce dernier dispositif est généralement utilisé chez les patients atteints de neurofibromatose de type 2 (NF2) qui développent des tumeurs bénignes bilatérales de l'oreille interne appelées schwannomes vestibulaires ainsi que d'autres tumeurs neurologiques1. Ces patients deviennent souvent bilatéralement sourds profondément, soit à cause de la maladie, soit à cause d'une intervention chirurgicale pour enlever les tumeurs et nécessitent un ABI.

Les patients atteints de NF2 nécessitent une surveillance de leurs tumeurs. En l'absence d'implant auditif, il est possible d'utiliser l'imagerie par résonance magnétique. Il s'agit de la technique d'imagerie de référence car elle donne d'excellentes vues des tissus mous de la tête. Cependant, l'utilisation de l'IRM chez les patients porteurs d'implants auditifs a suscité jusqu'à récemment des inquiétudes en raison de problèmes potentiels tels que la démagnétisation de l'aimant dans l'implant, le déplacement de l'aimant de l'implant et le risque pour l'intégrité de l'électronique de l'implant. De plus, le champ magnétique de l'aimant de l'implant entraîne un artefact d'imagerie (se manifestant par un vide de signal) autour du site de l'implant qui limite les informations pouvant être obtenues.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Manchester (Manchester Borough)
      • Manchester, Manchester (Manchester Borough), Royaume-Uni, M13 9WL
        • Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

- Tout patient de plus de 18 ans atteint de NF2 porteur d'un implant auditif (implant cochléaire ou auditif du tronc cérébral) in situ et nécessitant une IRM.

Critère d'exclusion:

Enfants de moins de 18 ans Claustrophobie Implants bilatéraux

Contre-indications et contre-indications relatives à l'IRM (selon le protocole IRM du service de radiologie) dont :

Stimulateur cardiaque Certaines valves cardiaques métalliques Matériaux ferromagnétiques implantés et corps étrangers

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: NF2 qui a un implant auditif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Étudier l'effet de l'orientation de l'aimant dans les implants auditifs du tronc cérébral/implants cochléaires pour déterminer la taille du vide de signal observé sur l'IRM.
Délai: 1 an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pour identifier s'il existe un angle auquel le vide du signal est minimisé
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Simon Lloyd, Manchester University NHS Foundation Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 février 2014

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2014

Première publication (Estimation)

22 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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