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Auswirkung der Implantatposition auf die Magnetresonanz-Bildverzerrung

16. März 2020 aktualisiert von: Manchester University NHS Foundation Trust

Die Auswirkung von Änderungen der Kopfposition auf die Magnetresonanz-Bildverzerrung bei Patienten mit Hörimplantaten

Patienten mit Neurofibromatose Typ 2 (NF2) entwickeln fast immer Akustikusneurinome in beiden Ohren. Als Folge der Tumore selbst oder der Behandlung der Tumore werden viele Patienten auf beiden Ohren hochgradig taub. Es ist möglich, ein gewisses Hörvermögen wiederherzustellen, indem ein Hörimplantat im Hirnstamm neben den Hörbahnen im Gehirn platziert wird. Dies wird als auditives Hirnstammimplantat (ABI) bezeichnet.

Das Ziel dieser Studie ist es, die optimale Kopfposition in Bezug auf das MRT-Magnetfeld zu finden, die bei Patienten mit ABIs die geringste Bildverzerrung erzeugen würde. Dies wird bei der Optimierung der MR-Bildgebung bei zukünftigen Patienten mit Implantaten von Vorteil sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Auditorische Hirnstammimplantate (ABI) werden gegen die Hörzentren im Hirnstamm gesetzt, wenn eine Implantation der Cochlea nicht möglich ist oder wenn der Cochlea-Nerv, der neuronale Signale von der Cochlea zum Hirnstamm leitet, beschädigt ist oder fehlt. Das letztere Gerät wird normalerweise bei Patienten mit Neurofibromatose Typ 2 (NF2) verwendet, die bilaterale gutartige Innenohrtumoren, sogenannte Vestibularisschwannome, sowie andere neurologische Tumoren entwickeln1. Diese Patienten werden oft entweder als Folge der Krankheit oder aufgrund einer Operation zur Entfernung der Tumore beidseitig schwerhörig und benötigen einen ABI.

Patienten mit NF2 benötigen eine Überwachung ihrer Tumore. Bei fehlendem Hörimplantat ist eine Magnetresonanztomographie möglich. Dies ist die Goldstandard-Bildgebungstechnik, da sie eine hervorragende Sicht auf die Weichteile des Kopfes bietet. Allerdings gab es bis vor kurzem Bedenken hinsichtlich der Verwendung von MRT bei Patienten mit Hörimplantaten aufgrund möglicher Probleme wie Entmagnetisierung des Magneten im Implantat, Verschiebung des Implantatmagneten und Gefährdung der Integrität der Implantatelektronik. Darüber hinaus führt das Magnetfeld des Implantatmagneten zu einem Bildgebungsartefakt (das sich als Signalauslöschung manifestiert) um die Implantationsstelle herum, wodurch die erhaltenen Informationen eingeschränkt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Manchester (Manchester Borough)
      • Manchester, Manchester (Manchester Borough), Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Jeder Patient über 18 Jahren mit NF2, der ein Hörimplantat (Cochlea- oder Hörhirnstammimplantat) in situ trägt und eine MRT-Untersuchung benötigt.

Ausschlusskriterien:

Kinder unter 18 Jahren Klaustrophobie Bilaterale Implantate

Kontraindikationen und relative Kontraindikationen für die MRT (gemäß dem MRT-Protokoll der Radiologieabteilung), einschließlich:

Herzschrittmacher Bestimmte metallische Herzklappen Ferromagnetische implantierte Materialien und Fremdkörper

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NF2, der ein Hörimplantat hat
Gerät: MR-Bildgebung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Es sollte die Auswirkung der Magnetausrichtung in Hörhirnstammimplantaten/Cochlea-Implantaten bei der Bestimmung der Größe der Signallücke untersucht werden, die bei MRT-Scans zu sehen ist.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um festzustellen, ob es einen Winkel gibt, bei dem die Signallücke minimiert wird
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Manchester University NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Simon Lloyd, Manchester University NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01623

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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