Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv polohy implantátu na zkreslení obrazu magnetickou rezonancí

16. března 2020 aktualizováno: Manchester University NHS Foundation Trust

Vliv změn polohy hlavy na zkreslení obrazu magnetickou rezonancí u pacientů se sluchovými implantáty

U pacientů s neurofibromatózou typu 2 (NF2) se téměř vždy vyvinou akustické neuromy v obou uších. V důsledku samotných nádorů nebo léčby nádorů mnoho pacientů hluboce ohluchne na obě uši. Je možné obnovit určitý stupeň sluchu umístěním sluchového implantátu do mozkového kmene v blízkosti sluchových cest v mozku. Toto se nazývá sluchový implantát mozkového kmene (ABI).

Cílem této studie je najít optimální polohu hlavy ve vztahu k magnetickému poli MRI, která by u pacientů s ABI produkovala co nejmenší plochu zkreslení obrazu. To bude přínosem pro optimalizaci MR zobrazení u budoucích pacientů s implantáty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sluchové implantáty mozkového kmene (ABI) se umisťují proti sluchovým centrům v mozkovém kmeni, pokud není možné implantovat kochleu nebo pokud je poškozen nebo chybí kochleární nerv, který přenáší nervové signály z hlemýždě do mozkového kmene. Posledně jmenované zařízení se obvykle používá u pacientů s neurofibromatózou typu 2 (NF2), u kterých se vyvinou oboustranné benigní nádory vnitřního ucha zvané vestibulární schwannomy a také další neurologické nádory1. Tito pacienti často bilaterálně hluboce ohluchnou buď v důsledku onemocnění nebo v důsledku chirurgického zákroku k odstranění nádorů a vyžadují ABI.

Pacienti s NF2 vyžadují sledování svých nádorů. Při absenci sluchového implantátu je možné použít magnetickou rezonanci. Toto je zlatý standard zobrazovací techniky, protože poskytuje vynikající pohled na měkké tkáně hlavy. Donedávna však existovaly obavy ohledně použití MRI u pacientů se sluchovými implantáty kvůli potenciálním problémům, jako je demagnetizace magnetu v implantátu, posunutí magnetu implantátu a riziko pro integritu elektroniky implantátu. Magnetické pole magnetu implantátu navíc vede k artefaktu zobrazení (projevujícímu se jako signální prázdnota) kolem místa implantátu, což omezuje informace, které lze získat.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Manchester (Manchester Borough)
      • Manchester, Manchester (Manchester Borough), Spojené království, M13 9WL
        • Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Každý pacient starší 18 let s NF2, který má sluchový implantát (kochleární implantát nebo implantát sluchového mozkového kmene) in situ a vyžaduje vyšetření magnetickou rezonancí.

Kritéria vyloučení:

Děti do 18 let Klaustrofobie Bilaterální implantáty

Kontraindikace a relativní kontraindikace pro MRI (podle protokolu MRI radiologického oddělení) včetně:

Kardiostimulátor Určité kovové srdeční chlopně Feromagnetické implantované materiály a cizí tělesa

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NF2, který má sluchový implantát
Přístroj: MR zobrazování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Studovat vliv orientace magnetu u sluchových implantátů mozkového kmene/kochleárních implantátů při určování velikosti prázdného signálu pozorovaného na MRI skenování.
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Chcete-li zjistit, zda existuje úhel, při kterém je minimalizována prázdnota signálu
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Manchester University NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Simon Lloyd, Manchester University NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

22. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R01623

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neurofibromatóza typu 2

Klinické studie na MR zobrazování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit