Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av implantatposition på magnetisk resonansbildförvrängning

16 mars 2020 uppdaterad av: Manchester University NHS Foundation Trust

Effekten av förändringar i huvudposition på magnetisk resonansbildförvrängning hos patienter med hörselimplantat

Patienter med neurofibromatos typ 2 (NF2) utvecklar nästan alltid akustiska neurom i båda öronen. Som ett resultat av själva tumörerna eller behandlingen av tumörerna blir många patienter djupt döva på båda öronen. Det är möjligt att återställa en viss grad av hörsel genom att placera ett hörselimplantat i hjärnstammen intill hörselvägarna i hjärnan. Detta kallas ett auditivt hjärnstammsimplantat (ABI).

Syftet med denna studie är att hitta den optimala huvudpositionen i förhållande till magnetfältet för magnetröntgen, vilket skulle ge minsta bildområde hos patienter med ABI. Detta kommer att vara till nytta för att optimera MR-avbildningen hos framtida patienter med implantat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Auditiva hjärnstamsimplantat (ABI) placeras mot hörselcentra i hjärnstammen om det inte går att implantera snäckan eller om snäckans nerv, som förmedlar neurala signaler från snäckan till hjärnstammen, är skadad eller saknas. Den senare enheten används vanligtvis hos patienter med neurofibromatos typ 2 (NF2) som utvecklar bilaterala benigna inneröratumörer som kallas vestibulära schwannom samt andra neurologiska tumörer1. Dessa patienter blir ofta bilateralt djupt döva antingen som ett resultat av sjukdomen eller på grund av operation för att avlägsna tumörerna och kräver en ABI.

Patienter med NF2 kräver övervakning av sina tumörer. I frånvaro av ett hörselimplantat är det möjligt att använda magnetisk resonanstomografi. Detta är avbildningstekniken i guldstandard eftersom den ger utmärkt utsikt över huvudets mjuka vävnader. Det har dock funnits oro för användningen av MRT hos patienter med hörselimplantat tills nyligen på grund av potentiella problem som avmagnetisering av magneten i implantatet, implantatmagnetförskjutning och risk för implantatelektronikens integritet. Dessutom resulterar magnetfältet hos implantatmagneten i avbildningsartefakt (manifesterar som ett signaltomrum) runt implantatstället som begränsar informationen som kan erhållas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • Manchester (Manchester Borough)
      • Manchester, Manchester (Manchester Borough), Storbritannien, M13 9WL
        • Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Alla patienter över 18 år med NF2 som har ett auditivt implantat (cochlea- eller auditivt hjärnstamsimplantat) på plats och som behöver MRT-skanning.

Exklusions kriterier:

Barn under 18 år Klaustrofobi Bilaterala implantat

Kontraindikationer och relativa kontraindikationer för MRT (enligt radiologiavdelningens MRT-protokoll) inklusive:

Pacemaker Vissa metalliska hjärtklaffar Ferromagnetiskt implanterade material och främmande kroppar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NF2 som har ett hörselimplantat
Enhet: MR-avbildning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att studera effekten av magnetorientering i hörselhjärnstamsimplantat/cochleaimplantat för att bestämma storleken på signaltomrummet som ses vid MRT-skanning.
Tidsram: 1 år
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att identifiera om det finns en vinkel vid vilken signalens tomrum minimeras
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Manchester University NHS Foundation Trust

Utredare

  • Huvudutredare: Simon Lloyd, Manchester University NHS Foundation Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 februari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2014

Första postat (Uppskatta)

22 september 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R01623

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neurofibromatos typ 2

Kliniska prövningar på MR-avbildning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera