$Ensible Weight Program: En intervensjon skreddersydd for kvinner med lav inntekt
2. februar 2016 oppdatert av: Jeannine Goetz, PhD
Hensikten med denne studien er å finne ut om et vekttapsprogram spesielt utviklet for å adressere matusikkerhet er mer effektivt sammenlignet med et standard vekttapsprogram.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvinner med lav inntekt har større risiko for både fedme og matusikkerhet (ikke konsekvent tilgang til næringsrik og tilstrekkelige mengder mat). De fleste vekttapsprogrammer rettet mot kvinner med lav inntekt fokuserer ikke på å tilegne seg ferdigheter og kunnskap for å redusere matusikkerhet.
Kvalifiserte deltakere vil bli randomisert i en av to grupper. De to gruppene vil følge ulike vektkontrollprogrammer. En gruppe vil følge et standard vektkontrollprogram. Den andre gruppen følger etterforskningsprogrammet, $ensible Weigh Program. Deltakelse i studien vil vare i ca. 9 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Dokumentert lav inntekt
- Kroppsmasseindeks (BMI) >25,0 kg/m2
- Må snakke og forstå engelsk
- Kunne delta på intervensjonssamlinger og ha tilgang til telefon
Ekskluderingskriterier:
- Rapporter alvorlig medisinsk risiko som insulinavhengig diabetes, kreft, nylig hjertehendelse
- For øyeblikket eller planlegger å bli gravid under intervensjonen
- Har ingen kontroll over matinnkjøp eller valg
- Rapporter deltakelse i et vektreduksjonsprogram som involverer diett eller PA i løpet av de siste 6 månedene
- Rapporter symptomologi for en spiseforstyrrelse
- Rapporter overholdelse av spesialiserte diettregimer, dvs. flere matallergier, vegetarianer, Atkins, makrobiotiske, etc.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard vektkontrollprogram
Deltakerne vil få informasjon om kosthold og trening.
Deltakerne vil delta på møter for å diskutere barrierer for trening og ernæring og måter å løse disse problemene på.
Deltakerne vil få ideer til sunne snacks og planleggingsverktøy.
|
Standard diettprogram basert på kosthold og trening.
|
|
Eksperimentell: $ensible veieprogram
Deltakerne vil få informasjon om kosthold og trening med vekt på matsikkerhet.
Deltakerne vil få tilleggsinformasjon om samfunnsressurser som mat, transport og trygge steder å trene.
En ukentlig matlagingsdemonstrasjon vil bli gitt ved bruk av rimelige ingredienser og vanlige matskafferi.
|
Vekttapsprogram designet for kvinner med lav inntekt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for å implementere vektkontrollprogram
Tidsramme: 9 måneder
|
Gjennomførbarhet vurdert ut fra deltakeroppbevaring, deltakeroppmøte ved studierelaterte besøk og deltakertilfredshet.
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i vekt
Tidsramme: Endre fra baseline til måned 3
|
Endring i vekt under vekttapfasen
|
Endre fra baseline til måned 3
|
|
Endring i vekt
Tidsramme: Bytt fra måned 3 til måned 9
|
Endring i vekt under vektkontrollfasen
|
Bytt fra måned 3 til måned 9
|
|
Endring i kostholdskvalitet
Tidsramme: Endre fra baseline til måned 3
|
Endring under vekttapfasen.
Endring vil bli målt basert på spørsmål besvart om deltakerens kostholdskvalitet.
Endringer målt basert på lavere prosentandel kalorier fra fett og økt forbruk av frukt, grønnsaker og fullkorn.
|
Endre fra baseline til måned 3
|
|
Endring i kostholdskvalitet
Tidsramme: Bytt fra måned 3 til måned 9
|
Endring under vektkontrollfasen.
Endring vil bli målt basert på spørsmål besvart om deltakerens kostholdskvalitet.
Endringer målt basert på lavere prosentandel kalorier fra fett og økt forbruk av frukt, grønnsaker og fullkorn.
|
Bytt fra måned 3 til måned 9
|
|
Endring i matsikkerhetsstatus
Tidsramme: Endre fra baseline til måned 3
|
Endring under vekttapfasen.
Endring vil bli målt basert på svar på US Household Food Security Questionnaire
|
Endre fra baseline til måned 3
|
|
Endring i matsikkerhetsstatus
Tidsramme: Bytt fra måned 3 til måned 9
|
Endring under vektvedlikeholdsfasen.
Endring vil bli målt basert på svar på US Household Food Security Questionnaire
|
Bytt fra måned 3 til måned 9
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeannine Goetz, PhD, University of Kansas Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2014
Først lagt ut (Anslag)
29. september 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. februar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2016
Sist bekreftet
1. februar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00001503
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .