El programa de peso $Sensible: una intervención diseñada para mujeres de bajos ingresos
2 de febrero de 2016 actualizado por: Jeannine Goetz, PhD
El propósito de este estudio es saber si un programa de pérdida de peso especialmente diseñado para abordar la inseguridad alimentaria es más efectivo en comparación con un programa estándar de pérdida de peso.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las mujeres de bajos ingresos corren un mayor riesgo tanto de obesidad como de inseguridad alimentaria (no tener acceso constante a cantidades adecuadas y nutritivas de alimentos). La mayoría de los programas de pérdida de peso dirigidos a mujeres de bajos ingresos no se enfocan en adquirir habilidades y conocimientos para reducir la inseguridad alimentaria.
Los participantes elegibles serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos. Los dos grupos seguirán diferentes programas de control de peso. Un grupo seguirá un programa estándar de control de peso. El otro grupo sigue el programa de investigaciones, el Programa de Peso Sensible. La participación en el estudio tendrá una duración de unos 9 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bajos ingresos documentados
- Índice de masa corporal (IMC) >25,0 kg/m2
- Debe hablar y entender inglés.
- Capaz de asistir a las sesiones de intervención y tener acceso al teléfono
Criterio de exclusión:
- Informe un riesgo médico grave, como diabetes insulinodependiente, cáncer, evento cardíaco reciente
- Actualmente o planea quedar embarazada durante la intervención
- No tener control sobre las compras o elecciones de alimentos.
- Informar la participación en un programa de reducción de peso que involucre dieta o actividad física en los últimos 6 meses
- Reportar sintomatología de un trastorno alimentario
- Informar la adherencia a regímenes dietéticos especializados, es decir, alergias alimentarias múltiples, vegetariano, Atkins, macrobiótico, etc.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Programa de control de peso estándar
Los participantes recibirán información sobre dieta y ejercicio.
Los participantes asistirán a reuniones para discutir las barreras al ejercicio y la nutrición y las formas de resolver estos problemas.
Los participantes recibirán ideas para refrigerios saludables y herramientas de planificación.
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Programa de Dieta Estándar basado en dieta y ejercicio.
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Experimental: Programa de peso sensible
Los participantes recibirán información sobre dieta y ejercicio con énfasis en la seguridad alimentaria.
Los participantes recibirán información adicional sobre los recursos de la comunidad, como alimentos, transporte y lugares seguros para hacer ejercicio.
Se proporcionará una demostración de cocina semanal con ingredientes económicos y artículos comunes de la despensa de alimentos.
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Programa de pérdida de peso diseñado para mujeres de bajos ingresos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de implementar un programa de control de peso
Periodo de tiempo: 9 meses
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Viabilidad evaluada por la retención de participantes, la asistencia de los participantes a las visitas relacionadas con el estudio y la satisfacción de los participantes.
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9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de peso
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el mes 3
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Cambio de peso durante la fase de adelgazamiento
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Cambio desde el inicio hasta el mes 3
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Cambio de peso
Periodo de tiempo: Cambio del Mes 3 al Mes 9
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Cambio de peso durante la fase de control de peso
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Cambio del Mes 3 al Mes 9
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Cambio en la calidad de la dieta.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el mes 3
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Cambio durante la fase de pérdida de peso.
El cambio se medirá en función de las preguntas respondidas sobre la calidad de la dieta del participante.
Cambios medidos en base a un menor porcentaje de calorías provenientes de grasas y un mayor consumo de frutas, verduras y cereales integrales.
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Cambio desde el inicio hasta el mes 3
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Cambio en la calidad de la dieta.
Periodo de tiempo: Cambio del Mes 3 al Mes 9
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Cambio durante la fase de control de peso.
El cambio se medirá en función de las preguntas respondidas sobre la calidad de la dieta del participante.
Cambios medidos en base a un menor porcentaje de calorías provenientes de grasas y un mayor consumo de frutas, verduras y cereales integrales.
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Cambio del Mes 3 al Mes 9
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Cambio en el estado de la seguridad alimentaria
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el mes 3
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Cambio durante la fase de pérdida de peso.
El cambio se medirá en función de las respuestas al Cuestionario de seguridad alimentaria de los hogares de EE. UU.
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Cambio desde el inicio hasta el mes 3
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Cambio en el estado de la seguridad alimentaria
Periodo de tiempo: Cambio del Mes 3 al Mes 9
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Cambio durante la fase de mantenimiento del peso.
El cambio se medirá en función de las respuestas al Cuestionario de seguridad alimentaria de los hogares de EE. UU.
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Cambio del Mes 3 al Mes 9
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Jeannine Goetz, PhD, University of Kansas Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00001503
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .