- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02251886
Moxibustion i et randomisert forsøk for versjon av seteposisjon fra uke 32
Moxibustion for versjon av Singleton Breech Position Before Term
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Moxibustion ble testet for versjon av seteleie i singleton-graviditeter.
Kvinnene ble randomisert i uke 32 til enten moxibustion på akupunkturpunkt Bl 67 daglig i 15-20 minutter eller ingen moxibustion. I uke 36-37 ble fosterstilling sjekket og ekstern cephalic versjon ble tilbudt for de fortsatt i seteleie. Randomiseringen ble stratifisert for primigravida og multiparae separat. Randomiseringen ble gjort med et tilfeldig tall partall og oddetall som indikerer moxibustion eller ikke. Randomiseringsresultatet ble gjemt i en forseglet, ugjennomsiktig konvolutt på obstetrisk avdeling og tegnet da kvinnen ga informert samtykke til studien.
Prøvestørrelsesberegning ga 45 kvinner i hver gruppe, basert på alfa 0,05 og beta 20 under betingelse av 30 % effekt av moxibustion vs. 20 % av spontan versjon i kontrollgruppen i henholdsvis primiparae og 60 % i multiparae. Dermed ble det søkt 4 ganger 45 kvinner i hver gruppe. Kun kvinner som hadde utført tre behandlinger ble dømt etter prinsippet om intensjon å behandle.
Eksklusjonskriterier ved inklusjon i uke 32 var blødning i 2. og 3. trimester, placenta insuffisiens, cervikal forkortning, prematur ruptur av membraner, preeklampsi, forhøyet blodtrykk, bekkensvikt, lav placentastilling, uterine misdannelser, tidligere uterin korrigerende kirurgi og kjente.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- gravide kvinner med singleton seteleie for sine babyer
Ekskluderingskriterier:
- vaginal blødning i 2. og 3. trimester, placenta insuffisiens, livmorhalsavkortning, prematur ruptur av membraner, preeklampsi, høyt blodtrykk, bekkensvikt, lav placentastilling, placenta praevia, uterine misdannelser, tidligere korrigerende livmoroperasjoner, kjent føtal morbiditet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Moxibustion i primiparae
Moxibustion lagt til akupunkturpunktet Bl 67 i 15-20 minutter daglig fra uke 32 til 36 i primiparae
|
Antall primiparae-deltakere med versjon av fostersetestilling til cefalisk stilling inntil 4 uker etter behandling
|
|
Aktiv komparator: Moxibustion i multiparae
Moxibustion lagt til akupunkturpunktet Bl 67 i 15-20 minutter daglig fra uke 32 til 36 i multiparae
|
Antall multiparae-deltakere med versjon av føtal seteposisjon til cefalisk stilling inntil 4 uker etter behandling"
|
|
Ingen inngripen: Kontroll primiparae
Ingen inngrep.
Rutinemessig kontrollplan for primiparae med jordmor
|
|
|
Ingen inngripen: Kontroller multiparae
Ingen inngrep.
Rutinekontrollskjema for multiparae med jordmor
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med versjon av fostersetestilling til cefalisk stilling opptil 4 uker etter behandling
Tidsramme: 4 uker
|
Antall deltakere med versjon av fostersetestilling til cefalisk stilling inntil 4 uker etter behandling
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Finn F Lauszus, PhD, Herning Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Moxibustion and breech
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .