- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02251886
Прижигание в рандомизированном исследовании варианта тазового предлежания с 32-й недели
Прижигание для варианта одиночного положения тазового предлежания до срока
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Прижигание было протестировано для версии тазового предлежания при одноплодной беременности.
Женщины были рандомизированы на 32-й неделе либо для прижигания точки акупунктуры Bl 67 ежедневно в течение 15-20 минут, либо без прижигания. На 36-37 неделе проверяли положение плода, и для тех, кто все еще находился в тазовом предлежании, был предложен наружный головной вариант. Рандомизация была стратифицирована для первородящих и повторнородящих отдельно. Рандомизация была сделана со случайным числом четных и нечетных чисел, указывающих на прижигание или нет. Результат рандомизации прятали в запечатанном непрозрачном конверте в родильном отделении и извлекали, когда женщина давала информированное согласие на исследование.
Расчет размера выборки дал 45 женщин в каждой группе, исходя из альфа 0,05 и бета 20 при условии 30 % эффекта прижигания против 20 % спонтанного варианта в контрольной группе у первородящих и 60 % у повторнородящих соответственно. Таким образом, было обследовано 4 раза по 45 женщин в каждой группе. Только женщины, прошедшие три процедуры, оценивались по принципу намерения лечить.
Критерии исключения при включении на 32-й неделе: кровотечение во 2-м и 3-м триместре, плацентарная недостаточность, укорочение шейки матки, преждевременный разрыв плодных оболочек, преэклампсия, повышенное артериальное давление, тазовая недостаточность, низкое положение плаценты, пороки развития матки, ранее перенесенные корректирующие операции на матке и известные патологии плода.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- беременные женщины с одноплодным тазовым предлежанием своих детей
Критерий исключения:
- вагинальное кровотечение во 2-м и 3-м триместре, плацентарная недостаточность, укорочение шейки матки, преждевременное излитие плодных оболочек, преэклампсия, высокое кровяное давление, тазовая недостаточность, низкое положение плаценты, предлежание плаценты, пороки развития матки, предшествовавшие корректирующие операции на матке, известные патологии плода
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Прижигание у первородящих
Добавление прижигания к точке акупунктуры Bl 67 в течение 15-20 минут ежедневно с 32 по 36 неделю у первородящих
|
Количество первородящих участников с версией тазового предлежания плода в головное положение до 4 недель после лечения
|
Активный компаратор: Прижигание у повторнородящих
Добавление прижигания к точке акупунктуры Bl 67 в течение 15-20 минут ежедневно с 32 по 36 неделю у повторнородящих
|
Количество повторнородящих участников с версией от тазового предлежания плода к головному положению в течение 4 недель после лечения»
|
Без вмешательства: Контроль первородящих
Без вмешательства.
Плановый график контроля первородящих с акушеркой
|
|
Без вмешательства: Контролировать многоплодие
Без вмешательства.
График рутинного контроля многоплодных родов с акушеркой
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество участников с версией тазового предлежания плода в головное положение до 4 недель после лечения
Временное ограничение: 4 недели
|
Количество участников с версией от тазового предлежания плода до головного положения в течение 4 недель после лечения
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Finn F Lauszus, PhD, Herning Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Moxibustion and breech
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Прижигание у первородящих
-
HK inno.N CorporationНеизвестный
-
BlueWillow BiologicsPorton Biopharma Ltd.Завершенный
-
HK inno.N CorporationЗавершенныйЗдоровыйКорея, Республика
-
HK inno.N CorporationЕще не набираютАтопический дерматит легкой и средней степени тяжести
-
HK inno.N CorporationНеизвестныйБолезни рук, ящура и ртаКорея, Республика
-
HK inno.N CorporationЗавершенныйЗдоровыйКорея, Республика
-
Maastricht University Medical CenterЕще не набираютМышечная слабость | Трансплантация стволовых клеток | Саркопения | Кахексия | Мезенхимальные стволовые клетки | Атрофия, Мышцы
-
Maastricht UniversityРекрутинг
-
Skin Care Network Ltd.ЗавершенныйМеланома (кожа) | Лентиго МалиньяСоединенное Королевство