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Moxibustion in einer randomisierten Studie für die Version der Beckenendlage ab Woche 32

18. Januar 2017 aktualisiert von: Finn Friis Lauszus, Herning Hospital

Moxibustion für Version von Singleton Breech Position Before Term

Moxibustion wurde für die Version einer Beckenendlage bei Einlingsschwangerschaften getestet. Die Frauen wurden in Woche 32 randomisiert entweder einer Moxibustion am Akupunkturpunkt Bl 67 täglich in 15-20 Minuten oder keiner Moxibustion unterzogen. In Woche 36-37 wurde die Position des Fötus überprüft und eine externe kraniale Version für diejenigen angeboten, die sich noch in Steißlage befanden. Die Randomisierung wurde getrennt für Erstgeborene und Mehrgeborene stratifiziert. Die Randomisierung erfolgte mit einer Zufallszahl mit geraden und ungeraden Zahlen, die Moxibustion anzeigten oder nicht. Das Randomisierungsergebnis wurde in einem versiegelten, undurchsichtigen Umschlag auf der Geburtshilfeabteilung versteckt und gezeichnet, als die Frau der Studie ihre informierte Zustimmung gab.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Moxibustion wurde für die Version einer Beckenendlage bei Einlingsschwangerschaften getestet.

Die Frauen wurden in Woche 32 randomisiert entweder einer Moxibustion am Akupunkturpunkt Bl 67 täglich in 15-20 Minuten oder keiner Moxibustion unterzogen. In Woche 36-37 wurde die Position des Fötus überprüft und eine externe kraniale Version für diejenigen angeboten, die sich noch in Steißlage befanden. Die Randomisierung wurde getrennt für Erstgeborene und Mehrgeborene stratifiziert. Die Randomisierung erfolgte mit einer Zufallszahl mit geraden und ungeraden Zahlen, die Moxibustion anzeigten oder nicht. Das Randomisierungsergebnis wurde in einem versiegelten, undurchsichtigen Umschlag auf der Geburtshilfeabteilung versteckt und gezeichnet, als die Frau der Studie ihre informierte Zustimmung gab.

Die Berechnung der Stichprobengröße ergab 45 Frauen in jeder Gruppe, basierend auf alpha 0,05 und beta 20 unter der Bedingung einer 30 %igen Wirkung der Moxibustion vs. 20 % der spontanen Version in der Kontrollgruppe bei Erstgebärenden bzw. 60 % bei Mehrgeborenen. Es wurden also 4 mal 45 Frauen in jeder Gruppe gesucht. Nur Frauen, die drei Behandlungen durchgeführt hatten, wurden nach dem Intention-to-treat-Prinzip beurteilt.

Ausschlusskriterien bei Einschluss in Woche 32 waren Blutungen im 2. und 3. Trimenon, Plazentainsuffizienz, Zervixverkürzung, vorzeitiger Blasensprung, Präeklampsie, erhöhter Blutdruck, Beckeninsuffizienz, Plazentatieflage, Uterusfehlbildungen, frühere Uteruskorrekturoperationen und bekannte fetale Morbidität

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere mit Singleton Steißlage ihrer Babys

Ausschlusskriterien:

  • vaginale Blutungen im 2. und 3. Trimenon, Plazentainsuffizienz, Zervixverkürzung, vorzeitiger Blasensprung, Präeklampsie, Bluthochdruck, Beckeninsuffizienz, Plazentatieflage, Placenta praevia, Uterusfehlbildungen, vorangegangene korrigierende Uterusoperationen, bekannte fetale Morbidität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Moxibustion bei Erstgebärenden
Moxibustion zusätzlich zum Akupunkturpunkt Bl 67 für 15-20 Minuten täglich von Woche 32 bis 36 bei Erstgebärenden
Sonstiges: Moxibustion bei Erstgebärenden
Anzahl der Erstgebärenden mit Version der fetalen Steißlage bis zur Kopflage bis zu 4 Wochen nach der Behandlung
Aktiver Komparator: Moxibustion bei Multiparae
Moxibustion zusätzlich zum Akupunkturpunkt Bl 67 für 15-20 Minuten täglich von Woche 32 bis 36 bei Multiparae
Sonstiges: Moxibustion bei Multiparae
Anzahl der Multiparae-Teilnehmer mit Version der fetalen Steißlage bis zur Kopflage bis zu 4 Wochen nach der Behandlung"
Kein Eingriff: Kontrolle der Erstgebärenden
Kein Eingriff. Routinekontrollplan für Erstgebärende mit der Hebamme
Kein Eingriff: Multiparae kontrollieren
Kein Eingriff. Routinekontrollplan für Multiparae mit Hebamme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Version der fetalen Steißlage bis zur Kopflage bis zu 4 Wochen nach der Behandlung
Zeitfenster: 4 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Version der fetalen Steißlage bis zur Kopflage bis zu 4 Wochen nach der Behandlung
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Herning Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Finn F Lauszus, PhD, Herning Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Moxibustion and breech

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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