- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02251886
Moxabustão em um estudo randomizado para versão da posição pélvica da semana 32
Moxabustão para versão da posição pélvica singleton antes do período letivo
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A moxabustão foi testada para a versão de uma posição pélvica em gestações únicas.
As mulheres foram randomizadas na semana 32 para moxabustão no ponto de acupuntura Bl 67 diariamente em 15-20 minutos ou sem moxabustão. Na semana 36-37, a posição fetal foi verificada e a versão cefálica externa foi oferecida para aqueles que ainda estavam em posição pélvica. A randomização foi estratificada para primigestas e multíparas separadamente. A randomização foi feita com um número aleatório par e ímpar indicando moxabustão ou não. O resultado da randomização foi escondido em um envelope lacrado e não transparente no departamento obstétrico e sorteado quando a mulher deu consentimento informado para o estudo.
O cálculo do tamanho da amostra deu 45 mulheres em cada grupo, com base em alfa 0,05 e beta 20 sob a condição de um efeito de 30% da moxabustão vs. 20% da versão espontânea no grupo controle em primíparas e 60% em multíparas, respectivamente. Assim, foram procuradas 4 vezes 45 mulheres em cada grupo. Apenas as mulheres que realizaram três tratamentos foram julgadas pelo princípio da intenção de tratar.
Os critérios de exclusão na inclusão na semana 32 foram sangramento no 2º e 3º trimestre, insuficiência placentária, encurtamento cervical, ruptura prematura de membranas, pré-eclâmpsia, pressão arterial elevada, insuficiência pélvica, posição placentária baixa, malformações uterinas, cirurgia corretiva uterina anterior e morbidade fetal conhecida
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres grávidas com posição pélvica singleton de seus bebês
Critério de exclusão:
- sangramento vaginal no 2º e 3º trimestre, insuficiência placentária, encurtamento cervical, ruptura prematura de membranas, pré-eclâmpsia, hipertensão arterial, insuficiência pélvica, posição baixa da placenta, placenta prévia, malformações uterinas, cirurgia uterina corretiva prévia, morbidade fetal conhecida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Moxabustão em primíparas
Moxabustão adicionada ao ponto de acupuntura Bl 67 por 15-20 minutos diariamente da semana 32 a 36 em primíparas
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Número de participantes primíparas com versão da posição pélvica fetal para posição cefálica até 4 semanas após o tratamento
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Comparador Ativo: Moxabustão em multíparas
Moxabustão adicionada ao ponto de acupuntura Bl 67 por 15-20 minutos diariamente da semana 32 a 36 em multíparas
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Número de participantes multíparas com versão da posição pélvica fetal para posição cefálica até 4 semanas após o tratamento"
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Sem intervenção: Controlar primíparas
Nenhuma intervenção.
Esquema de controle de rotina para primíparas com parteira
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Sem intervenção: Controlar multíparas
Nenhuma intervenção.
Esquema de controle de rotina para multíparas com parteira
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com versão da posição pélvica fetal para posição cefálica até 4 semanas após o tratamento
Prazo: 4 semanas
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Número de participantes com versão da posição pélvica fetal para posição cefálica até 4 semanas após o tratamento
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Finn F Lauszus, PhD, Herning Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Moxibustion and breech
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